Galioja šiandien
Šaltinis: ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2025-01-01 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗
Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kad užtikrintų, jog gamybos bei gryninimo procesai, naudojami pagamintų iš žmogaus kraujo ir plazmos vaistų ruošimui, būtų tinkamai įteisinti, pasižymėtų gamybos serijų vienodumu, bei garantuotų, kiek tai leidžia technologijos lygis, kad nėra užkrėsti kokiu nors virusu. Šiuo tikslu gamintojai kompetentingai institucijai praneša apie metodą, naudotą siekiant sumažinti arba visai sunaikinti patogeninius virusus, kurie gali būti perduoti su vaistais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos. Kompetentinga institucija valstybinei ar tam skirtai laboratorijai gali pateikti siuntos mėginius ir (arba) vaistą patikrinimui nagrinėjant paraišką, kaip nurodyta 19 straipsnyje, arba po to, kai išduodamas leidimas prekiauti vaistu.