117a straipsnis

1. Valstybės narės turi veikiančią sistemą, kuria siekiama neleisti, kad vaistai, kuriuos įtariama esant pavojingais sveikatai, pasiektų pacientą.

2. 1 dalyje nurodyta sistema apima pranešimų apie įtariamai falsifikuotus vaistus ir pranešimų apie įtariamus vaistų kokybės defektus priėmimą ir tvarkymą. Ta sistema taip pat apima prekybos leidimų turėtojų vaistų atšaukimus arba kompetentingų nacionalinių institucijų nurodymu atliekamus vaistų atšaukimus iš visų atitinkamų tiekimo tinklo dalyvių normaliu darbo laiku ir ne darbo valandomis. Sistema taip pat leidžia, prireikus padedant sveikatos specialistams, atsiimti atgal vaistus iš pacientų, kurie gavo tokius vaistus.

3. Jei įtariama, kad atitinkamas vaistas kelia didelį pavojų visuomenės sveikatai, valstybės narės, kurioje tas vaistas pirmą kartą identifikuotas, kompetentinga institucija nedelsdama nusiunčia visoms valstybėms narėms ir visiems tos valstybės narės tiekimo tinklo dalyviams skubaus įspėjimo pranešimą. Jei laikoma, kad tokie vaistai jau pasiekė pacientus, skubūs vieši pranešimai paskelbiami per 24 valandas, kad tuos vaistus būtu galima atsiimti iš pacientų. Tuose pranešimuose pateikiama pakankamai informacijos apie įtariamą kokybės defektą arba falsifikaciją, ir susijusią riziką.

4. Valstybės narės ne vėliau kaip 2013 m. liepos 22 d. praneša Komisijai apie atitinkamų nacionalinių sistemų, nurodytų šiame straipsnyje, detales.