111c straipsnis

1. Komisija nuolat stebi pokyčius Jungtinėje Karalystėje, kurie galėtų turėti įtakos su 8 straipsnio 2a bei 2b dalyse, 20 straipsnio antroje pastraipoje, 40 straipsnio 1a bei 3a dalyse, 48 straipsnio 3 dalyje, 104 straipsnio 3 dalyje ir 126c straipsnyje nurodytomis reguliavimo funkcijomis, kurios yra vykdomos kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, susijusiam apsaugos lygiui, visų pirma atsižvelgdama į šiuos aspektus:

a) Jungtinės Karalystės teisėje nustatytas taisykles, reglamentuojančias leidimų prekiauti suteikimą, leidimo prekiauti turėtojo pareigas, gamybos leidimų suteikimą, gamybos leidimo turėtojo pareigas, kvalifikuotus asmenis ir jų pareigas, kokybės kontrolės tyrimus, serijos išleidimą ir farmakologinį budrumą;

b) ar Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos savo teritorijoje užtikrina veiksmingą a punkte nurodytų taisyklių vykdymą, inter alia, atlikdamos jų teritorijose esančių leidimų prekiauti turėtojų, gamybos leidimų turėtojų ir didmeninių platintojų patikrinimus bei auditą, o jų patalpose – patikras vietoje, susijusius su a punkte nurodytų reguliavimo funkcijų vykdymu.

2. Jei Komisija nustato, kad visuomenės sveikatos apsaugos lygis, kurį Jungtinė Karalystė užtikrina taisyklėmis, reglamentuojančiomis vaistų gamybą, platinimą bei naudojimą, ir veiksmingas tų taisyklių vykdymo užtikrinimas nebėra iš esmės lygiaverčiai užtikrinamiems Sąjungoje, arba jei Komisijai trūksta informacijos, kad ji galėtų įvertinti, ar užtikrinamas iš esmės lygiavertis visuomenės sveikatos apsaugos lygis, Komisija turėtų apie tai rašytiniu pranešimu informuoti Jungtinę Karalystę išsamiai pagrįsdama nustatytus faktus.

Šešis mėnesius po rašytinio pranešimo pateikimo pagal pirmą pastraipą Komisija pradeda konsultacijas su Jungtine Karalyste, kad ištaisytų padėtį, dėl kurios buvo pateiktas tas rašytinis pranešimas. Pagrįstais atvejais Komisija tą laikotarpį gali pratęsti trimis mėnesiais.

3. Jeigu padėtis, dėl kurios pagal 2 dalies pirmą pastraipą pateiktas rašytinis pranešimas, neištaisoma per 2 dalies antroje pastraipoje nurodytą laikotarpį, Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotąjį aktą, kuriame išvardijamos tos 1 dalyje nurodytos nuostatos, kurių taikymas sustabdomas.

4. Jei pagal 3 dalį priimamas deleguotasis aktas, 1 dalies įžanginiame sakinyje nurodytos nuostatos, kaip nurodyta deleguotajame akte, nebetaikomos pirmą kito mėnesio po deleguotojo akto įsigaliojimo dieną.

5. Ištaisius padėtį, dėl kurios pagal 3 dalį buvo priimtas deleguotasis aktas, Komisija priima deleguotąjį aktą, kuriame nurodomos tos sustabdytos nuostatos, kurios vėl pradedamos taikyti. Tokiu atveju pagal šią dalį priimtame deleguotajame akte nurodytos nuostatos vėl pradedamos taikyti pirmą kito mėnesio po šioje dalyje nurodyto deleguotojo akto įsigaliojimo dieną.