114 straipsnis

1. Jei valstybė narė mano, jog to reikia visuomenės sveikatos sumetimais, ji gali pareikalauti, kad asmenys, atsakingi už:

— gyvų vakcinų,

— imunologinių preparatų, naudojamų naujagimių ir kitų rizikos grupių pirminiams skiepams,

— imunologinių preparatų, naudojamų visuomenės sveikatos imunizavimo programose,

— naujų imunologinių preparatų ar imunologinių preparatų, pagamintų pagal naują ar pakeistą technologiją arba konkrečiam gamintojui naują technologiją,

pateikimą į rinką, prieš pateikdami juos į rinką, pereinamuoju laikotarpiu, numatytu pateikimo į rinką leidime, kiekvienos serijos siuntos mėginius ir (arba) vaistą nusiųstų ištirti oficialios vaistų kontrolės laboratorijoje arba tam tikslui valstybės narės paskirtoje laboratorijoje , išskyrus tuos atvejus, kai serija pagaminta kitoje valstybėje narėje ir kai jos atsakinga institucija jau anksčiau patikrino tą seriją ir patvirtino, jog ši atitinka nustatytą aprašymą. Valstybės narės užtikrina, kad toks patikrinimas būtų atliktas per 60 dienų nuo mėginių gavimo.

2. Jeigu, atsižvelgiant į visuomenės sveikatos interesus, valstybės narės įstatymuose tai yra numatyta, kompetentingos institucijos gali pareikalauti iš asmenų, atsakingų už vaistų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, pateikimą į rinką, prieš pateikiant juos į rinką atsiųsti kiekvienos serijos siuntos mėginius ir (arba) vaistą patikrinti oficialios vaistų kontrolės laboratorijoje arba tam tikslui valstybės narės paskirtoje laboratorijoje , išskyrus tuos atvejus, kai kitos valstybės narės kompetentinga institucija jau anksčiau patikrino tą seriją ir patvirtino, jog ši atitinka nustatytą aprašymą. Valstybės narės užtikrina, kad toks patikrinimas turi būti atliktas per 60 dienų nuo mėginių gavimo.