118a straipsnis

1. Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pagal šią direktyvą priimtas nacionalines nuostatas, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų taikomos. Sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.

Tos sankcijos nepriklauso nuo sankcijų, taikomų pažeidus tokio paties pobūdžio ir svarbos nacionalinės teisės aktus.

2. 1 dalyje nurodytos taisyklės taikomos, inter alia, kai:

a) vykdoma falsifikuotų vaistų gamyba, platinimas, tarpininkavimas, importas ir eksportas, taip pat kai falsifikuoti vaistai parduodami visuomenei nuotoliniu būdu pasinaudojant informacinėmis visuomenės paslaugomis;

b) nesilaikoma veikliųjų medžiagų gamybos, platinimo, importo ir eksporto nuostatų, nustatytų pagal šią direktyvą;

c) nesilaikoma pagalbinių medžiagų naudojimo nuostatų, nustatytų pagal šią direktyvą.

Prireikus, taikant sankcijas atsižvelgiama į riziką, kurią visuomenės sveikatai kelia falsifikuoti vaistai.

3. Valstybės narės ne vėliau kaip 2013 m. sausio 21 d. praneša Komisijai apie nacionalines nuostatas, priimtas pagal šį straipsnį, ir nedelsdamos ją informuoja apie visus vėlesnius šių nuostatų pakeitimus.

Komisija ne vėliau kaip 2018 m. sausio 21 d. pateikia ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai, kurioje pateikiama valstybių narių perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių, susijusių su šiuo straipsniu, apžvalga ir tų priemonių veiksmingumo apžvalga.