8 straipsnis

1. Kad būtų gautas leidimas pateikti vaistą į rinką, nepaisant Reglamente (EEB) Nr. 2309/93 nustatytos tvarkos, tos valstybės narės kompetentingai institucijai reikia pateikti paraišką.

2. Leidimas prekiauti vaistu gali būti išduodamas tik Bendrijoje įsikūrusiam pareiškėjui.

2a. Nukrypdamos nuo 2 dalies, Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, gali suteikti leidimus prekiauti pareiškėjams, įsisteigusiems kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse.

2b. Nukrypdamos nuo 2 dalies, Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos ir iki 2024 m. gruodžio 31 d. Kipro, Airijos ir Maltos kompetentingos institucijos pagal šios antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytą abipusį pripažinimą ar decentralizuotą tvarką gali suteikti leidimus prekiauti leidimų prekiauti turėtojams, įsisteigusiems kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse.

Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos ir iki 2024 m. gruodžio 31 d. Kipro, Airijos ir Maltos kompetentingos institucijos kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse įsisteigusiems leidimų prekiauti turėtojams gali pratęsti iki 2022 m. balandžio 20 d. suteiktus leidimus prekiauti.

Kipro, Airijos ar Maltos kompetentingų institucijų pagal pirmą ir antrą pastraipas suteikti ar pratęsti leidimai prekiauti nustoja galioti ne vėliau kaip 2026 m. gruodžio 31 d.

3. Prie paraiškos yra pridedama šis detalus aprašas ir dokumentai, pateikiami pagal I priedą:

a) pareiškėjo vardas ar bendras pavadinimas, nuolatinis adresas ir, jei yra, gamintojo pavadinimas ir adresas;

b) Vaisto pavadinimas;

c) Išsami kokybinė ir kiekybinė informacija, pateikta vartojant įprastą terminologiją, apie visas vaistų sudedamąsias dalis, įskaitant nuorodą į tarptautinį nepatentuotą Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamą pavadinimą, jeigu toks yra, arba nuorodą į atitinkamą cheminį pavadinimą;

ca) Vaisto sukeliamų galimų pavojų aplinkai vertinimas. Šis poveikis vertinamas kiekvienu atveju, numatant tam tikras, jį ribojančias priemones;

d) gamybos metodo aprašymas;

e) terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir nepageidaujama reakcija;

f) dozavimas, vaistų forma, įvedimo būdas ir trukmė;

g) Priežastys, dėl kurių reikia imtis atsargumo ir saugos priemonių, kad vaistai būtų tinkamai laikomi, dėl kurių jie paskiriami pacientams ir dėl kurių yra pašalinamos atliekos, kartu nurodant galimą šių vaistų žalą aplinkai;

h) Gamintojo taikomų kontrolės būdų aprašymas;

ha) rašytinis patvirtinimas, kad vaisto gamintojas patikrino, ar veikliosios medžiagos gamintojas laikėsi geros gamybos praktikos principų ir gairių, atlikdamas auditą, laikydamasis 46 straipsnio f punkto. Rašytiniame patvirtinime nurodomi audito data ir pareiškimas, kad audito rezultatai patvirtina, jog gamyba atitinka geros gamybos praktikos principus ir gaires;

i) Rezultatai:

— farmacinių (fizikinių-cheminių, biologinių arba mikrobiologinių) bandymų,

— ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) bandymų,

— klinikinių tyrimų;

ia) Pareiškėjo farmakologinio budrumo sistemos santrauka, kurioje nurodomi tokie punktai:

— įrodymas, kad pareiškėjas savo žinioje turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą,

— valstybės narės, kuriose gyvena ir savo užduotis atlieka kvalifikuotas asmuo,

— kvalifikuoto asmens kontaktiniai duomenys,

— pareiškėjo pasirašytas pareiškimas, kad jis turi reikiamų priemonių, reikalingų IX dalyje išvardytoms užduotims ir pareigoms įvykdyti,

— nuoroda į vietą, kurioje yra vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla;

iaa) Rizikos valdymo sistemą apibūdinantis rizikos valdymo planas, kurį pareiškėjas įdiegs atitinkamam vaistui, taip pat jo santrauka;

ib) Pareiškimas, kad klinikiniai tyrimai, atlikti už Europos Sąjungos ribų, atitinka Direktyvos 2001/20/EB etikos reikalavimus;

j) Remiantis 11 straipsniu, vaistų charakteristikų santrauka, išorinės pakuotės maketas, pateikiant 54 straipsnyje numatytus duomenis ir vaisto vidinės pakuotės maketas, pateikiant 55 straipsnyje numatytus duomenis ir pakuotės informacinį lapelį pagal 59 straipsnį;

k) dokumentas, rodantis, kad gamintojas turi leidimą ir teisę savo šalyje gaminti vaistus;

l) Šių dokumentų kopijos:

— visų kitoje valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje gautų leidimų pateikti vaistą į rinką, duomenų apie saugumą, įskaitant periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų duomenis, santraukos, jei ji parengta, ir pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas kopijos kartu su tų valstybių narių, kuriose yra nagrinėjama pagal šią direktyvą pateikta paraiška išduoti leidimą, sąrašu,

— vaisto charakteristikų santraukos, pareiškėjo pasiūlytos pagal 11 straipsnį arba valstybės narės kompetentingų institucijų patvirtintos pagal 21 straipsnį, ir informacinio lapelio, pasiūlyto pagal 59 straipsnį arba valstybės narės kompetentingų institucijų patvirtinto pagal 61 straipsnį, kopijos,

— sprendimo neišduoti leidimo, priimto Sąjungoje arba trečiojoje šalyje, duomenų ir tokio sprendimo priežasčių aprašo kopijos.

m) Vaisto kaip retojo vaisto pažymėjimo kopija pagal 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų, pateikiama kartu su Agentūros atitinkamos nuomonės kopija;

Dokumentai ir informacija apie farmacinių ir ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų, nurodytų pirmos pastraipos i punkte, pateikiami kartu su išsamiomis santraukomis pagal 12 straipsnį.

Rizikos valdymo sistema, nurodyta pirmos pastraipos iaa punkte, turi būti proporcinga nustatytiems ir galimiems vaisto pavojams ir poregistracinių saugumo duomenų poreikiui.

Pirmoje pastraipoje nurodyta informacija atnaujinama jei reikia ir tuomet, kada reikia.