6 straipsnis

1. Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, kuris skaitomas jį siejant su 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų ir Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007.

Kai vaistui pradinis leidimas buvo išduotas pagal 1 pastraipą, bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, o taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams taip pat išduodamas leidimas pagal pirmą pastraipą arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiauti. Visi šie leidimai prekiauti laikomi sudarantys vieną bendrą leidimą prekiauti, ypač paraiškoje, nurodytoje 10 straipsnio 1 dalyje.

1a. Leidimo prekiauti turėtojas atsako už prekybą vaistu. Atstovo paskyrimas neatleidžia leidimo prekiauti turėtojo nuo jo atsakomybės prieš įstatymą.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas taip pat būtinas radionuklidų generatoriams, rinkiniams , radionuklidų pirmtakų radioaktyviesiems preparatams ir pramoniniu būdu pagamintiems radioaktyviesiems preparatams.