11 straipsnis

Produkto charakteristikų santraukoje toliau nurodyta tvarka turi būti pateikiama tokia informacija:

1. vaisto pavadinimas, nurodant stiprumą ir farmacinę formą.

2. kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų komponentų sudėtis, kurią būtina žinoti, kad vaistai būtų tinkamai skiriami. Naudojamas įprastas bendrinis pavadinimas arba cheminis aprašymas.

3. farmacinė forma.

4. klinikinė informacija:

4.1. terapinės indikacijos,

4.2. dozavimas ir vartojimo metodas suaugusiems ir, jei reikia, vaikams,

4.3. kontraindikacijos,

4.4. specialios atsargumo priemonės, o imunologiniams preparatams – specialios atsargumo priemonės, kurių turi imtis asmenys, dirbantys su tais vaistais ir skiriantys juos pacientams, taip pat ir pacientui skirtos atsargumo priemonės,

4.5. sąveika su kitais vaistais ir kitokios sąveikos formos,

4.6. vartojimas nėštumo metu ir maitinant krūtimi,

4.7. poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti judančius įrengimus,

4.8. nepageidaujami poveikiai,

4.9. perdozavimas (simptomai, neatidėliotinos pagalbos priemonės, priešnuodžiai).

5. farmakologinės savybės:

5.1. farmakodinaminės savybės,

5.2. farmakokinetinės savybės,

5.3. ikiklinikinės saugos duomenys.

6. farmacinė informacija:

6.1. pagalbinių vaistą sudarančių medžiagų sąrašas,

6.2. pagrindiniai nesuderinamumai,

6.3. galiojimo terminas, jei būtina, po vaisto pradinės būsenos atkūrimo arba po pirminės pakuotės atidarymo pirmąkart,

6.4. specialios apsaugos priemonės susijusios su laikymu,

6.5. talpyklos kilmė ir turinys,

6.6. specialios atsargumo priemonės, susijusios su nepanaudotų vaistų arba iš jų atsiradusių atliekų šalinimu.

7. leidimo prekiauti vaistu turėtojas.

8. leidimo prekiauti numeris(-iai).

9. pirmojo leidimo išdavimo arba leidimo pratęsimo data.

10. teksto redagavimo data.

11. radioaktyviesiems preparatams – detalus vidinio spinduliavimo dozimetrijos aprašas.

12. radioaktyviesiems preparatams – papildomos išsamios instrukcijos apie skubiam vartojimui paruoštą preparatą bei šio preparato kokybės kontrolę ir prireikus – maksimali laikymo trukmė, kurios metu bet koks tarpinis preparatas, toks kaip eliuatas, arba vartoti paruošti vaistai atitiks savo specifikacijas.

Išduodant leidimus pagal 10 straipsnį, į referencinio vaisto produkto charakteristikų santrauką nereikia įtraukti dalių, nurodančių indikacijas arba dozavimo formas, kurioms vis dar buvo taikoma patentų teisė prekybos generiniais vaistais metu.

Vaistų, esančių Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytame sąraše, produkto charakteristikų santraukoje įrašomas šis sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Prieš šį sakinį pateikiamas juodas simbolis, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje, o po jo įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.

Visų vaistų charakteristikų santraukoje įrašomas standartinis tekstas, kuriame aiškiai prašoma sveikatos priežiūros specialistų pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pagal nacionalinę spontaniškų pranešimų sistemą, nurodytą 107a straipsnio 1 dalyje. Turi būti įmanoma naudotis įvairiais tokių pranešimų teikimo būdais, įskaitant elektroninius pranešimus, laikantis 107a straipsnio 1 dalies antros pastraipos.