46 straipsnis

Leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas vykdo šiuos būtinus įpareigojimus:

a) disponuoja darbuotojų, kurie ir gamybos, ir kontrolės srityse atitinka suinteresuotos valstybės narės reikalavimus, paslaugomis;

b) disponuoja registruotais vaistais tik pagal suinteresuotos valstybės narės įstatymus;

c) iš anksto praneša kompetentingai institucijai apie visus pakeitimus, kuriuos jis norėtų padaryti pagal 41 straipsnį pateiktame detaliame apraše. Bet kuriuo atveju kompetentingai institucijai nedelsiant pranešama, jei netikėtai pakeičiamas 48 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas asmuo;

d) suteikti galimybę suinteresuotos valstybės narės kompetentingos institucijos atstovams bet kuriuo metu įeiti į patalpas;

e) 48 straipsnyje nurodytam kvalifikuotam asmeniui suteikti galimybę atlikti savo pareigas, pavyzdžiui, perduodant jo dispozicijai visas būtinas patalpas;

f) laikytis vaistų geros gamybos praktikos principų ir gairių bei naudoti tik veikliąsias medžiagas, pagamintas laikantis veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos ir platinamas laikantis veikliųjų medžiagų gerų platinimo praktikų. Šiuo tikslu gamybos leidimo turėtojas patikrina, ar veikliųjų medžiagų gamintojas ir platintojai laikėsi geros gamybos praktikos ir gerų platinimo praktikų, atlikdamas auditus veikliųjų medžiagų gamintojo gamybos ir platintojų platinimo vietose. Gamybos leidimo turėtojas tokią atitiktį patikrina pats arba nedarant poveikio jo atsakomybei, kaip numatyta pagal šią direktyvą, tai padaro jo vardu veikiantis subjektas, su kuriuo gamybos leidimo turėtojas yra sudaręs sutartį.

Gamybos leidimo turėtojas užtikrina, kad pagalbinės medžiagos būtų tinkamos naudoti vaistų gamybai, nustatydamas, kokia yra tinkama gera gamybos praktika. Toks nurodymas atliekamas remiantis oficialiu rizikos vertinimu pagal taikomas gaires, kurios nurodytos 47 straipsnio penktoje pastraipoje. Atliekant tokį rizikos vertinimą atsižvelgiama į kitų atitinkamų kokybės sistemų reikalavimus, o taip pat į pagalbinių medžiagų kilmę ir paskirtį bei buvusius kokybės defektus. Gamybos leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų taikoma taip nustatyta atitinkama geros gamybos praktika. Gamybos leidimo turėtojas priemones, kurių imamasi pagal šią dalį, pagrindžia dokumentais;

g) nedelsiant pranešti kompetentingai institucijai ir prekybos leidimo turėtojui, jei sužino, kad vaistai, kuriems taikomas šis gamybos leidimas, yra falsifikuoti, arba įtariama, kad jie gali būti falsifikuoti, nesvarbu ar tie vaistai platinami per teisėtą tiekimo tinklą, arba neteisėtomis priemonėmis, įskaitant informacinės visuomenės paslaugas;

h) patikrinti, ar kompetentinga institucija yra įregistravusi gamintojus, importuotojus ir platintojus, iš kurių jis gauna veikliąsias medžiagas, valstybėje narėje, kurioje šie subjektai yra įsisteigę;

i) patikrinti veikliųjų ir pagalbinių medžiagų autentiškumą ir kokybę.