47 straipsnis

Siekiant papildyti šią direktyvą Komisijai pagal 121a straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomi 46 straipsnio f punkte nurodyti vaistų geros gamybos praktikos principai ir gairės.

Komisija viešai paskelbs šiuos principus atitinkančias išsamias rekomendacijas ir jas iš naujo apsvarstys, kai to prireiks siekiant atsižvelgti į technikos ir mokslo pažangą.

Veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos principus ir gaires, nurodytas 46 straipsnio f punkto pirmoje pastraipoje ir 46b straipsnyje, Komisija nustato naudodamasi teise priimti deleguotuosius aktus pagal 121a straipsnį bei laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų.

Veikliųjų medžiagų gerų platinimo praktikų principus, nurodytus 46 straipsnio f punkto pirmoje pastraipoje, Komisija patvirtina kaip gaires.

Komisija priima oficialaus rizikos vertinimo, reikalingo nustatant atitinkamą gerą gamybos praktiką pagalbinėms medžiagoms, nurodyto 46 straipsnio f punkto antroje pastraipoje, gaires.