49 straipsnis

1. Valstybės narės užtikrina, kad 48 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas asmuo atitiktų ————— 2 ir 3 dalyse nurodytus kvalifikacijos reikalavimus.

2. Kvalifikuotas asmuo turi diplomą, pažymėjimą arba kokį kitą dokumentą, įrodantį, kad kvalifikacija suteikta baigus universitetines studijas arba suinteresuotos valstybės narės pripažintas lygiaverčias studijas, kurios tęsėsi ne mažiau kaip ketverius metus ir tai buvo teorinės bei praktinės studijos tokių mokslo disciplinų: farmacijos, medicinos, veterinarijos, chemijos, farmacinės chemijos ir technologijos, biologijos.

Tačiau minimalios universitetinės studijos gali trukti trejus su puse metų, jei po jų vyksta ne mažiau kaip vienerius metus trunkantis teorinis ir praktinis mokymas, įskaitant ir šešių mėnesių mokymosi viešoje vaistinėje laikotarpį, kurio baigimas patvirtinamas universitetinio lygio egzamino išlaikymu.

Jei valstybėje narėje yra dvi universitetinių studijų arba dvi studijų programos, valstybės pripažintos adekvačiomis, ir jei vienos jų trukmė yra ilgesnė kaip ketveri metai, o kitos — daugiau kaip treji metai, trejų metų studijos, suteikiančios diplomą, pažymėjimą ar kitokius dokumentus, patvirtinančius oficialią kvalifikaciją, suteikiamą baigus universitetinio lygio arba lygiavertėmis pripažintas studijas, yra laikomos 2 dalyje nurodytą trukmės sąlygą atitinkančiomis tokiu mastu, kokiu ta valstybė pripažįsta abiejų studijų baigimo diplomų, pažymėjimų ar kitokių oficialią kvalifikaciją patvirtinančių dokumentų lygiavertiškumą.

Šių studijų programa apima teorines ir praktines studijas, susijusias su tokiais būtinais pagrindiniais dalykais:

— eksperimentinė fizika,

— bendroji ir neorganinė chemija,

— organinė chemija,

— analitinė chemija,

— farmacinė chemija, įskaitant vaistų analizę,

— bendroji ir taikomoji biochemija (medicininė),

— fiziologija,

— mikrobiologija,

— farmakologija,

— farmacinė technologija,

— toksikologija,

— farmakognozija (mokslas, tiriantis augalinės ir gyvūninės kilmės veikliųjų medžiagų sudėtį ir poveikį).

Šių dalykų studijos turėtų būti suderintos taip, kad suteiktų galimybę suinteresuotam asmeniui atlikti 51 straipsnyje nurodytas pareigas.

Kadangi tam tikri diplomai, pažymėjimai ar kiti pirmojoje pastraipoje minimi oficialią kvalifikaciją patvirtinantys dokumentai neatitinka šioje dalyje nusakytų kriterijų, valstybės narės kompetentingos institucijos užtikrina, kad suinteresuotas asmuo įrodytų, jog jo žinios apie nurodytus dalykus yra tinkamo lygio.

3. Kvalifikuotas asmuo privalo turėti ne mažiau kaip dvejų metų praktikos vienoje ar daugiau įmonių, turinčių leidimą verstis vaistų gamyba, vaistų kokybinės analizės, aktyviųjų medžiagų kiekybinės analizės ir bandymų bei ekspertizių, reikalingų vaistų kokybei užtikrinti, patirtį.

Praktinės patirties trukmė gali būti sumažinta vieneriais metais, jei universitetinės studijos trunka ne mažiau kaip penkerius metus, ir pusantrų metų, jei tos studijos trunka bent šešerius metus.