19 straipsnis

Kad išnagrinėtų pagal 8, 10, 10a, 10b ir 10c straipsnius pateiktą paraišką, valstybės narės kompetentinga institucija:

1) Privalo patikrinti, ar kartu su paraiška pateiktas detalus aprašas atitinka minėtus 8, 10, 10a, 10b ir 10c straipsnius , ir ištirti, ar leidimo prekiauti vaistu išdavimas atitinka nustatytas sąlygas.

2) Vaistus, jų pirmines medžiagas ir prireikus — tarpinius produktus arba kitas sudedamąsias dalis gali pateikti patikrinti Valstybinai vaistų kontrolės laboratorijei arba tam tikslui paskirtai valstybės narės laboratorijai , kad būtų užtikrinta, jog gamintojo taikomi kontrolės būdai, pagal 8 straipsnio 3 dalies h punktą pateikti prie paraiškos pridėtoje išsamioje informacijoje, yra tinkami.

3) Prireikus gali pareikalauti iš pareiškėjo papildyti prie paraiškos pridėtą detalų aprašą, skirtą 8 straipsnio 3 dalyje ir 10, 10a, 10b, 10c straipsniuose nurodytiems punktams. Tuo atveju, kai kompetentinga institucija pasinaudoja šia galimybe, 17 straipsnyje nurodyti laiko terminai nebus taikomi tol, kol bus pateikta reikalaujama papildoma informacija. Šie terminai netaikomi ir tiek laiko, kiek pareiškėjui tam tikrais atvejais yra reikalinga paaiškinimams žodžiu ar raštu pateikti.