Pereiti prie turinio

☰ NaršymasAtviri teisės aktai · neoficialus tekstas straipsniais

Pradžia

Teisės aktas

Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus

Straipsniai

III dalis – Pateikimas į rinką

3 skyrius – Procedūros, susijusios su leidimų prekiauti išdavimu

17 str. Valstybės narės imasi visų atitinkamų priemonių užtikrinti, kad leidimo išdavimo…
18 str. Jei pagal 8 straipsnio 3 dalies 1 punktą valstybei narei pranešama apie kitos valstybės…
18a str. Nukrypstant nuo 17 straipsnio 1 dalies antros pastraipos, 17 straipsnio 2 dalies ir 18…
19 str. Kad išnagrinėtų pagal 8, 10, 10a, 10b ir 10c straipsnius pateiktą paraišką, valstybės…
20 str. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad: a) kompetentingos…
21 str. Kai išduodamas leidimas prekiauti, tos valstybės narės kompetentingos institucijos…
21a str. Papildant 19 straipsnio nuostatas, leidimas prekiauti vaistu gali būti išduotas, jei…
22 str. Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima išduoti…
22a str. Išdavusi leidimą prekiauti, nacionalinė kompetentinga institucija gali leidimo…
22b str. Siekiant nustatyti aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius…
22c str. Leidimo prekiauti turėtojas į savo rizikos valdymo sistemą įtraukia visas sąlygas,…
23 str. Gavęs leidimą prekiauti, leidimo prekiauti turėtojas, taikydamas 8 straipsnio 3 dalies…
23a str. Išdavus leidimą prekiauti, leidimo turėtojas praneša leidimą išdavusios valstybės narės…
23b str. Sąlygų keitimai priskiriami skirtingoms kategorijoms, priklausomai nuo pavojaus…
24 str. Nepažeidžiant 4 ir 5 dalių, leidimas prekiauti galioja penkerius metus.
25 str. Leidimas neturi įtakos gamintojo civilinei ir baudžiamajai atsakomybei ir atitinkamais…
26 str. Leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei patikrinus aprašus ir dokumentus, išvardintus…
27 str. Koordinavimo grupė įsteigiama šiais tikslais: a) 4 skyriuje nustatyta tvarka nagrinėti…

Visas turinys →

Sritys

22c straipsnis

Direktyvos 2001/83/EB 22c straipsnis

Galioja šiandien Šaltinis: ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2025-01-01 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗

1. Leidimo prekiauti turėtojas į savo rizikos valdymo sistemą įtraukia visas sąlygas, nurodytas 21a, 22 arba 22a straipsniuose.

2. Valstybės narės praneša Agentūrai apie leidimus prekiauti, kuriuos jos išdavė laikydamosi 21a, 22 arba 22a straipsniuose numatytų sąlygų.