123 straipsnis

1. Kiekviena valstybė narė imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų, jog apie sprendimus dėl leidimo prekiauti vaistu išdavimo, jo neišdavimo ar panaikinimo, dėl sprendimo neišduoti ar panaikinti leidimą prekiauti vaistu, uždrausti vaistą tiekti ar pašalinti jį iš rinkos panaikinimo kartu su tokių sprendimų motyvais būtų nedelsiant pranešama Agentūrai.

2. Leidimo prekiauti turėtojas įpareigojamas nedelsiant pranešti atitinkamoms valstybėms narėms apie bet kokius veiksmus, kurių jis ėmėsi, siekdamas laikinai sustabdyti vaistų tiekimą rinkai, išimti juos iš rinkos, prašyti panaikinti leidimo prekiauti galiojimą arba neprašyti atnaujinti leidimo prekiauti ir apie tų veiksmų priežastis. Leidimo prekiauti turėtojas visų pirma paskelbia, jei tokie veiksmai grindžiami 116 straipsnyje arba 117 straipsnio 1 dalyje nustatytais motyvais.

2a. Leidimo prekiauti turėtojas pateikia pranešimą pagal šio straipsnio 2 dalį, jei imtasi veiksmų trečiojoje šalyje ir jei tokie veiksmai grindžiami bet kuria iš 116 straipsnyje arba 117 straipsnio 1 dalyje nurodytų priežasčių.

2b. Leidimo prekiauti turėtojas taip pat praneša Agentūrai, jei šio straipsnio 2 ar 2a dalyje nurodyti veiksmai yra grindžiami bet kuria iš 116 straipsnyje ar 117 straipsnio 1 dalyje nurodytų priežasčių.

2c. Agentūra nedelsdama visoms valstybėms narėms perduoda pagal 2b dalį gautus pranešimus.

3. Valstybės narės užtikrina, kad atitinkama informacija apie 1 ir 2 dalyje nurodytus veiksmus, kurie gali turėti įtakos trečiųjų šalių žmonių sveikatos apsaugai, būtų nedelsiant pranešama Pasaulio sveikatos organizacijai, o kopija — nusiųsta Agentūrai.

4. Kiekvienais metais Agentūra viešai skelbia vaistų, kuriais Sąjungoje buvo atsisakyta išduoti leidimą prekiauti, taip pat kurių leidimas buvo atšauktas arba leidimo galiojimas buvo sustabdytas ir kurių tiekimas uždraustas arba kurie pašalinti iš rinkos, sąrašą ir tokių veiksmų priežastis.