126a straipsnis

1. Nesant leidimo prekiauti arba laukiant kitos valstybės narės leidimo vaistui suteikimo pagal šią direktyvą, valstybė narė pagrįstų visuomenės sveikatos priežasčių pagrindu gali išduoti leidimą pateikti į rinką svarstomą vaistą.

2. Kai valstybė narė naudojasi šia galimybe, ji priima reikalingas priemones, siekdama užtikrinti, kad būtų laikomasi šios direktyvos reikalavimų, visų pirma nurodytų V, VI, VIII, IX ir XI dalyse. Valstybės narės gali nuspręsti, kad 63 straipsnio 1 ir 2 dalys netaikomos vaistams, leidimas prekiauti kuriais išduotas pagal 1 dalį.

3. Prieš išduodama tokį leidimą prekiauti valstybė narė:

a) praneša leidimo prekiauti turėtojui valstybėje narėje, kurioje leidžiama prekiauti atitinkamu vaistu, apie pasiūlymą išduoti leidimą prekiauti atitinkamu vaistu pagal šį straipsnį;

b) gali reikalauti, kad tos valstybės narės kompetentinga institucija pateiktų įvertinimo ataskaitos, nurodytos 21 straipsnio 4 dalyje, ir galiojančio leidimo prekiauti atitinkamu vaistu kopijas. Jei tos valstybės narės kompetentingos institucijos reikalaujama, ji per 30 dienų nuo reikalavimo gavimo pateikia įvertinimo ataskaitos ir leidimo prekiauti atitinkamu vaistu kopiją.

4. Komisija įkuria visuomenei prieinamą vaistų, kuriems išduodamas leidimas pagal 1 straipsnio dalį, registrą. Valstybės narės praneša Komisijai apie leidimo vaistui išdavimą ar atšaukimą pagal 1 dalį, įskaitant leidimo turėtojo pavardę ir vardą arba bendrovės pavadinimą ir nuolatinį adresą. Komisija atitinkamai iš dalies keičia vaistų registrą ir suteikia galimybę visuomenei interneto svetainėje susipažinti su šiuo registru.

5. Ne vėliau kaip iki 2008 m. balandžio 30 d. Komisija pateikia pranešimą Europos Parlamentui ir Tarybai dėl šios nuostatos taikymo, siekiant pasiūlyti būtinus pakeitimus.