107e straipsnis

1. Jeigu vaistais leidžiama prekiauti keliose valstybėse narėse, atliekamas vienas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimas, o jeigu tai 107c straipsnio 4–6 dalyse numatyti atvejai – vertinamos visų vaistų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos ar to paties veikliųjų medžiagų derinio ir kurių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo Sąjungos orientacinė data ir dažnumas yra nustatyti, ataskaitos.

Vieną vertinimą atlieka vienas iš šių subjektų:

a) koordinavimo grupės paskirta valstybė narė, jeigu nė vienas iš atitinkamų leidimų prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką; arba

b) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto paskirtas pranešėjas, jeigu bent vienas iš atitinkamų leidimų prekiauti buvo išduotas pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką.

Parinkdama valstybę narę pagal antros pastraipos a punktą, koordinavimo grupė atsižvelgia į tai, ar valstybė narė yra leidimą išdavusi valstybė narė, kaip nustatyta 28 straipsnio 1 dalyje.

2. Atitinkamai valstybė narė arba pranešėjas parengia įvertinimo ataskaitą per 60 dienų nuo periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos gavimo dienos ir siunčia ją Agentūrai ir atitinkamoms valstybėms narėms. Agentūra siunčia ataskaitą leidimo prekiauti turėtojui.

Per 30 dienų nuo įvertinimo ataskaitos gavimo dienos valstybės narės ir leidimo prekiauti turėtojas gali pateikti pastabas Agentūrai ir pranešėjui arba valstybei narei.

3. Pranešėjas arba valstybė narė, gavę 2 dalyje nurodytas pastabas, per 15 dienų atnaujina įvertinimo ataskaitą, atsižvelgdami į visas pateiktas pastabas, ir perduoda ją Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas kitame savo posėdyje patvirtina įvertinimo ataskaitą su tolesniais pakeitimais ar be jų ir pateikia rekomendaciją. Rekomendacijoje paminimos išsiskiriančios pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus. Agentūra įtraukia patvirtintą įvertinimo ataskaitą ir rekomendaciją į saugyklą, sukurtą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25a straipsnį, ir persiunčia jas leidimo prekiauti turėtojui.