107g straipsnis

1. Jeigu atliekamas vienas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimas, kuriame rekomenduojama imtis kokių nors veiksmų, susijusių su daugiau nei vienu leidimu prekiauti, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir nė vienas iš leidimų prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką, koordinavimo grupė per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ataskaitos gavimo dienos išnagrinėja šią ataskaitą ir priima poziciją dėl atitinkamų leidimų prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo arba atšaukimo, taip pat nustato sutartos pozicijos įgyvendinimo terminą.

2. Jeigu koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės bendrai sutaria, kokių veiksmų reikia imtis, pirmininkas užrašo susitarimą ir nusiunčia jį leidimo prekiauti turėtojui ir valstybėms narėms. Valstybės narės priima reikiamas priemones, kurias taikant atitinkami leidimai prekiauti paliekami galioti, pakeičiami, sustabdomi arba atšaukiami, laikantis susitarime nustatyto įgyvendinimo termino.

Pakeitimo atveju leidimo prekiauti turėtojas per nustatytą įgyvendinimo terminą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikia reikiamą paraišką dėl pakeitimo, taip pat atnaujintą vaisto charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį.

Jeigu susitarimo negalima pasiekti bendru sutarimu, daugumos valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pozicija siunčiama Komisijai, kuri taiko 33 ir 34 straipsniuose nustatytą procedūrą.

Jei valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pasiektas susitarimas ar daugumos valstybių narių pozicija skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, koordinavimo grupė prie susitarimo ar daugumos pozicijos prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

3. Jeigu atliekamas vienas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimas, kuriame rekomenduojama imtis kokių nors veiksmų, susijusių su daugiau nei vienu leidimu prekiauti, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir bent vienas leidimas prekiauti buvo išduotas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ataskaitos gavimo dienos išnagrinėja šią ataskaitą ir priima nuomonę dėl atitinkamų leidimų prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo arba atšaukimo, taip pat nustato nuomonės įgyvendinimo terminą.

Kai ši Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prie savo nuomonės prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

4. Remdamasi Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomone, nurodyta 3 dalyje, Komisija:

a) priima valstybėms narėms skirtą sprendimą dėl priemonių, kurių reikia imtis dėl valstybių narių išduotų leidimų prekiauti, susijusių su šiame skirsnyje numatyta tvarka; ir

b) jeigu nuomonėje teigiama, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, susijusių su leidimu prekiauti, priima sprendimą pakeisti leidimus prekiauti, išduotus pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą tvarką, ir susijusius su šiame skirsnyje numatyta tvarka, juos sustabdyti arba atšaukti.

Šios direktyvos 33 ir 34 straipsniai taikomi priimant šios dalies pirmos pastraipos a punkte nurodytą sprendimą ir valstybėms narėms jį įgyvendinant.

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 10 straipsnis taikomas šios dalies pirmos pastraipos b punkte nurodytam sprendimui. Jeigu Komisija priima tokį sprendimą, ji taip pat gali priimti sprendimą, skirtą valstybėms narėms, kaip numatyta šios direktyvos 127a straipsnyje.