108 straipsnis

Komisija, siekdama suderinti šioje direktyvoje numatytą farmakologinio budrumo veiklos vykdymą, patvirtina įgyvendinimo priemones, apimančias šias sritis, kuriose farmakologinio budrumo veikla numatyta 8 straipsnio 3 dalyje, 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n ir 107p straipsniuose:

a) farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kurią turi leidimo prekiauti turėtojas, turinys ir jos tvarkymas;

b) minimalūs kokybės sistemos, skirtos nacionalinių kompetentingų institucijų ir leidimo prekiauti turėtojo farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, reikalavimai;

c) farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, naudojimas;

d) į Eudravigilance duomenų bazę įtrauktų duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, minimalūs reikalavimai;

e) valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojo elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo forma ir turinys;

f) elektroninių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų forma ir turinys;

g) poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinų tyrimų ataskaitų forma.

Rengiant tas priemones atsižvelgiama į tarptautinį derinimo darbą, nuveiktą farmakologinio budrumo srityje, ir prireikus jos peržiūrimos siekiant atsižvelgti į technikos ir mokslo pažangą. Tos priemonės tvirtinamos pagal 121 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.