34 straipsnis

1. Komisija priima galutinį sprendimą per 15 dienų nuo 121 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros užbaigimo ir laikydamasi tos procedūros.

2. Nuolatinio komiteto, įsteigto pagal 121 straipsnio 1 dalį, darbo tvarkos taisyklės tikslinamos atsižvelgiant į šiame skyriuje jam skirtas užduotis.

Minėti patikslinimai turi būti susiję su šiomis nuostatomis:

a) išskyrus atvejus, nurodytus 33 straipsnio 3 dalyje, nuolatinis komitetas pateikia nuomonę raštu;

b) valstybės narės per 22 dienas siunčia savo raštiškas pastabas dėl Komisijos sprendimo projekto. Tačiau jei sprendimą reikia priimti skubos tvarka, pirmininkas gali nustatyti trumpesnį laikotarpį, atsižvelgdamas į skubos laipsnį. Šis laikotarpis, išskyrus išimtinius atvejus, neturi būti trumpesnis nei 5 dienos;

c) valstybės narės gali pasirinkti pateikti reikalavimą raštu, kad sprendimo projektas būtų svarstomas nuolatinio komiteto plenariniame posėdyje.

Kai Komisijos nuomone, valstybės narės pareikštose pastabose raštu iškeliami svarbūs nauji mokslinio ar techninio pobūdžio klausimai, kurie nebuvo pateikti Agentūros pateiktoje nuomonėje, pirmininkas sustabdo procedūrą ir grąžina paraišką Agentūrai tolesniam nagrinėjimui.

Nuostatas, būtinas šios dalies įgyvendinimui, priima Komisija 121 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.

3. Sprendimas, nurodytas 1 dalyje, skiriamas visoms valstybėms narėms ir apie jį pranešama leidimo prekiauti turėtojui arba pareiškėjui. Suinteresuotos valstybės narės ir leidimą išdavusi valstybė narė arba išduoda arba atšaukia leidimą prekiauti arba pakeičia jo sąlygas, siekiant laikytis sprendimo, per 30 dienų nuo jo paskelbimo ir daro nuorodą į jį. Jos atitinkamai informuoja Komisiją ir Agentūrą.

Jeigu pagal 31 straipsnį pradedama taikyti procedūra taikoma ir vaistams, kuriais leidžiama prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pagal šios direktyvos 31 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą Komisija prireikus priima sprendimus pakeisti, sustabdyti ar atšaukti leidimus prekiauti ar atsisakyti atnaujinti atitinkamus leidimus prekiauti.