29 straipsnis

1. Jei per laikotarpį, nustatytą 28 straipsnio 4 dalyje, valstybė narė negali patvirtinti įvertinimo ataskaitos, produkto charakteristikų santraukos, ženklinimo etikete ir informacinio lapelio galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai pagrindu, ji išsamiai paaiškina priežastis, nulėmusias jos sprendimą, leidimą išdavusiai valstybei narei, kitoms suinteresuotoms valstybėms narėms ir pareiškėjui. Apie klausimus, dėl kurių nesutariama, nedelsiant informuojama koordinavimo grupė.

2. Komisijos priimamose rekomendacijose apibrėžiamas galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai.

3. Koordinavimo grupėje visos valstybės narės, nurodytos 1 dalyje, stengiasi pasiekti susitarimą dėl veiksmų, kurių bus imtasi. Jos suteikia pareiškėjui galimybę išdėstyti savo požiūrį žodžiu arba raštu. Jei per 60 dienų nuo pranešimo apie klausimus dėl kurių nesutariama valstybės narės pasiekia susitarimą, leidimą išdavusi valstybė narė įregistruoja susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai praneša pareiškėjui. Taikoma 28 straipsnio 5 dalis.

4. Jei valstybėms narėms nepavyksta pasiekti susitarimo per 60 dienų laikotarpį, nustatytą 3 dalyje, apie tai nedelsiant pranešama Agentūrai, siekiant taikyti procedūrą pagal 32, 33 ir 34 straipsnius. Agentūrai pateikiamas išsamus pareiškimas apie klausimus, dėl kurių valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo ir apie jų nesutarimų priežastis. Kopija siunčiama pareiškėjui.

5. Vos tik pranešama pareiškėjui apie klausimo svarstymo perdavimą Agentūrai, jis nedelsiant siunčia Agentūrai informacijos ir dokumentų, nurodytų 28 straipsnio 1 dalies 1 punkte, kopiją.

6. Esant aplinkybėms, nurodytoms 4 straipsnio dalyje, valstybės narės, patvirtinusios nurodytosios valstybės narės pateiktą įvertinimo ataskaitą, produkto charakteristikų santraukos projektą, ženklinimą etikete ir pakuotės informacinį lapelį, gali pareiškėjo prašymu išduoti leidimą prekiauti vaistu, nelaukdamos 32 straipsnyje nustatytos tvarkos išdavos. Šiuo atveju leidimas išduodamas, nepažeidžiant tos tvarkos išdavos.