101 straipsnis

1. Valstybės narės turi veikiančią savo farmakologinio budrumo užduotims vykdyti skirtą farmakologinio budrumo sistemą ir dalyvauja Sąjungos farmakologinio budrumo veikloje.

Farmakologinio budrumo sistema naudojama informacijai apie vaistų keliamus pavojus pacientų ar visuomenės sveikatai rinkti. Ta informacija – tai visų pirma informacija apie nepageidaujamas žmonių reakcijas vartojant vaistą laikantis leidimo prekiauti sąlygų, taip pat vartojant nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, ir apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu.

2. Valstybės narės, naudodamosi 1 dalyje nurodyta farmakologinio budrumo sistema, visą informaciją vertina moksliškai, svarsto rizikos mažinimo ir prevencijos galimybes ir prireikus imasi su leidimu prekiauti susijusių reguliavimo veiksmų. Jos reguliariai atlieka savo farmakologinio budrumo sistemų auditą ir praneša Komisijai jo rezultatus ne vėliau kaip 2013 m. rugsėjo 21 d., o paskui – kas dvejus metus.

3. Kiekviena valstybė narė skiria kompetentingą instituciją farmakologinio budrumo užduotims vykdyti.

4. Komisija gali paprašyti, kad valstybės narės dalyvautų derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu, o šią veiklą koordinuotų Agentūra.