71 straipsnis

1. Vaistams gauti gydytojo receptas reikalingas, jeigu jie:

— gali sukelti pavojų sveikatai tiesiogiai ar netiesiogiai, netgi tinkamai vartojami, jeigu tai daroma be gydytojo priežiūros, arba

— yra dažnai ir labai dideliu mastu vartojami netinkamai, ir dėl to gali kelti tiesioginį ar netiesioginį pavojų žmonių sveikatai, arba

— turi medžiagų ar preparatų, kurių veikimas ir (arba) nepageidaujama reakcija reikalauja tolesnio tyrimo, arba

— paprastai gydytojo yra išrašomi vartoti parenteraliai.

2. Valstybės narės, nustatydamos vaistų, kuriems gauti reikia specialaus gydytojo recepto, pogrupį, atsižvelgia į šiuos veiksnius:

— ar tie vaistai turi neleistiną kiekį medžiagos, kuri, kaip apibrėžta galiojančiose tarptautinėse konvencijose (Jungtinių Tautų 1961 ir 1971 m. konvencijos), priskiriama narkotinėms ar psichotropinėms medžiagoms,

— ar tie vaistai, netinkamai vartojami, kelia rimtą pavojų atsirasti piktnaudžiavimui, skatinančiam liguistą potraukį ar panaudojimą nelegaliems tikslams,

— ar tie vaistai turi medžiagos, kuri dėl savo naujumo ar savybių galėtų priklausyti antrojoje pastraipoje minimai grupei, dėl kurios reikia imtis išankstinių atsargumo priemonių.

3. Valstybės narės, nustatydamos vaistų, kuriems gauti reikia gydytojo specialaus recepto, pakategorę, atsižvelgia į šiuos veiksnius:

— ar tie vaistai dėl savo farmacinių ypatybių, naujumo ar visuomenės sveikatos interesų yra vartojami gydymui tiktai ligoninėje,

— ar tie vaistai yra vartojami gydyti ligai, kuri turi būti diagnozuojama ligoninėje arba įstaigose, turinčiose atitinkamą diagnostikos įrangą, nors toliau jie gali būti vartojami ir kitomis sąlygomis,

— ar tie vaistai yra skirti ambulatorinio gydymo įstaigų pacientams, bet juos vartojant gali atsirasti labai rimtas nepageidaujama reakcija, dėl to reikalingas specialisto receptas ir speciali priežiūra gydymo metu.

4. Kompetentinga institucija gali atsisakyti taikyti 1, 2 ir 3 dalis, atsižvelgdama į:

a) didžiausią vienkartinę dozę, didžiausią dienos dozę, stiprumą, vaistų formą, tam tikrus pakuotės tipus ir (arba)

b) kitas jos konkrečiai nustatytas vartojimo aplinkybes.

5. Jei kompetentinga institucija neskirsto vaistų į 70 straipsnio 2 dalyje nurodytus pogrupius, ji vis tiek atsižvelgia į šio straipsnio 2 ir 3 dalis, nustatydama, ar tokie vaistai yra priskiriami receptiniams vaistams.