20 straipsnis. Elektroninės cigaretės

1. Valstybės narės užtikrina, kad elektroninės cigaretės ir pildomosios talpyklos būtų pateikiamos rinkai tik tada, jei jos atitinka šią direktyvą ir visus kitus susijusius Sąjungos teisės aktus.

Ši direktyva netaikoma toms elektroninėms cigaretėms ir pildomosioms talpykloms, kurioms taikomas reikalavimas gauti leidimą pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Direktyvoje 93/42/EEB nustatyti reikalavimai.

2. Elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų gamintojai ir importuotojai valstybių narių kompetentingoms valdžios institucijoms pateikia pranešimą apie atitinkamus gaminius, kuriuos ketinama pateikti rinkai. Pranešimas pateikiamas elektronine forma prieš šešis mėnesius iki numatyto pateikimo rinkai. Pranešimas apie elektronines cigaretes ir pildomąsias talpyklas, jau pateiktus rinkai 2016 m. gegužės 20 d., pateikiamas per šešis mėnesius nuo tos dienos. Naujas pranešimas pateikiamas kiekvienąkart, kai gaminys iš esmės pakeičiamas.

Pranešime, atsižvelgiant į tai, ar gaminys yra elektroninė cigaretė, ar pildomoji talpykla, pateikiama ši informacija:

a) gamintojo, atsakingo juridinio ar fizinio asmens Sąjungoje ir, jei taikoma, importuotojo į Sąjungą pavadinimas / vardas ir pavardė ir kontaktiniai duomenys;

b) visų gaminio (pagal gaminio prekės ženklą ir rūšį) sudedamųjų dalių ir jį vartojant susidarančių išsiskiriančių medžiagų, įskaitant jų kiekius, sąrašas;

c) su tomis gaminio sudedamosiomis dalimis ir jų išsiskiriančiomis medžiagomis susiję toksikologiniai duomenys, be kita ko, degimo metu, visų pirma nurodant poveikį vartotojų sveikatai juos įkvėpus ir atsižvelgiant, inter alia, į priklausomybę sukeliantį poveikį;

d) informacija apie nikotino dozavimą ir įsisavinimą vartojant jį įprastu ar pagrįstai nuspėjamu būdu;

e) gaminio sudedamųjų dalių, įskaitant, kai taikoma, elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų atidarymo ir pildymo mechanizmą, aprašymas;

f) gamybos proceso, įskaitant tai, ar naudojama serijinė gamyba, aprašymas ir pareiškimas, kad gamybos procese užtikrintas šio straipsnio reikalavimų laikymasis;

g) pareiškimas, kad gamintojas ir importuotojas prisiima visą atsakomybę už gaminio kokybę ir saugą, pateikus jį rinkai ir vartojant jį įprastu ar pagrįstai nuspėjamu būdu.

Tuo atveju, kai valstybės narės mano, kad pateikta informacija nėra išsami, jos turi teisę prašyti papildyti atitinkamą informaciją.

Valstybės narės gali imti iš gamintojų ir importuotojų proporcingus mokesčius už joms pateikiamos informacijos gavimą, saugojimą, tvarkymą ir analizę.

3. Valstybės narės užtikrina, kad:

a) skystis, kuriame yra nikotino, būtų pateikiamas rinkai tik tam skirtose pildomosiose talpyklose, kurių tūris yra ne didesnis kaip 10 ml, vienkartinėse elektroninėse cigaretėse arba vienkartinėse kapsulėse, o kapsulių ar rezervuarų tūris būtų ne didesnis kaip 2 ml;

b) nikotino turinčiame skystyje būtų ne daugiau kaip 20 mg/ml nikotino;

c) nikotino turinčiame skystyje nebūtų 7 straipsnio 6 dalyje išvardytų priedų;

d) gaminant nikotino turintį skystį būtų naudojamos tik labai grynos sudedamosios dalys. Kitų medžiagų nei šio straipsnio 2 dalies antros pastraipos b punkte nurodytos sudedamosios dalys nikotino turinčiame skystyje gali būti tik itin mažais kiekiais, jei tokie kiekiai technologiškai neišvengiami gamybos metu;

e) nikotino turinčiame skystyje būtų naudojamos tik tokios sudedamosios dalys, kurios jas kaitinant arba nekaitinant nėra pavojingos žmogaus sveikatai, išskyrus nikotiną;

f) elektroninėmis cigaretėmis nikotino kiekis normaliomis vartojimo sąlygomis būtų nuosekliai dozuojamas;

g) elektroninės cigaretės ir pildomosios talpyklos būtų neprieinamos vaikams ir būtų apsaugotos nuo sugadinimo, įskilimo bei pralaidumo ir turėtų mechanizmą, kuris užtikrintų, kad pildant neištekėtų skystis.

4. Valstybės narės užtikrina, kad:

a) elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų vienetiniuose pakeliuose būtų pateikiamas lapelis, kuriame nurodoma:

i) informacija apie gaminio vartojimą ir saugojimą, įskaitant nuorodą, kad gaminio nerekomenduojama vartoti jaunimui ir nerūkantiesiems;

ii) kontraindikacijos;

iii) įspėjimai konkrečioms rizikos grupėms;

iv) galimas nepageidaujamas poveikis;

v) priklausomybės sukėlimo geba bei toksiškumas ir

vi) gamintojo ar importuotojo bei kontaktinio juridinio ar fizinio asmens Sąjungoje kontaktiniai duomenys;

b) elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų vienetiniuose pakeliuose ar bet kokioje išorinėje pakuotėje:

i) būtų pateikiamas visų gaminyje esančių cheminių medžiagų sąrašas (mažėjimo tvarka pagal svorį), nurodytas nikotino kiekis gaminyje ir iš vienos dozės gaunamas nikotino kiekis, gamybos serijos numeris ir rekomendacija laikyti gaminį vaikams nepasiekiamoje vietoje;

ii) nedarant poveikio šio punkto i papunkčiui, nebūtų 13 straipsnyje nurodytų elementų ar požymių, išskyrus 13 straipsnio 1 dalies a ir c punktus dėl informacijos apie nikotino kiekį bei kvapiąsias medžiagas, ir

iii) būtų vienas iš šių įspėjimų apie galimą žalą sveikatai:

„Šiame gaminyje yra nikotino, kuris yra itin didelę priklausomybę sukelianti medžiaga. Jo nerekomenduojama vartoti nerūkantiesiems.“

arba

„Šiame gaminyje yra nikotino, kuris yra itin didelę priklausomybę sukelianti medžiaga.“

Valstybės narės nusprendžia, kurį iš tų įspėjimų apie galimą žalą sveikatai naudoti;

c) įspėjimai apie galimą žalą sveikatai turi atitikti 12 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus.

5. Valstybės narės užtikrina, kad:

a) komerciniai pranešimai teikiant informacinės visuomenės paslaugas, spaudoje ir kituose spausdintuose leidiniuose, išskyrus leidinius, kurie skirti išimtinai prekybos elektroninėmis cigaretėmis ir pildomosiomis talpyklomis specialistams, ir leidinius, kurie yra spausdinami ir leidžiami trečiosiose šalyse, kuriose šie leidiniai nėra iš esmės skirti Sąjungos rinkai, tiesioginės ar netiesioginės elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų reklamos tikslais būtų draudžiami;

b) komerciniai pranešimai per radiją tiesioginės ar netiesioginės elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų reklamos tikslais būtų draudžiami;

c) būtų draudžiama bet kokio pobūdžio vieša ar privati informacija radijo programose tiesioginės ar netiesioginės elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų reklamos tikslais;

d) būtų draudžiama renginiuose, vykdant veiklą ar atskiram asmeniui teikiama bet kokio pobūdžio vieša ar privati informacija tiesioginės ar netiesioginės elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų skatinimo tikslais, susijusi su keliomis valstybėmis narėmis ar teikiama keliose valstybėse narėse ar turi kitokį tarpvalstybinį poveikį;

e) elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų atžvilgiu būtų draudžiami komerciniai audiovizualiniai pranešimai, kuriems taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/13/ES.

6. Šios direktyvos 18 straipsnis taikomas tarpvalstybinei nuotolinei prekybai elektroninėmis cigaretėmis ir pildomosiomis talpyklomis.

7. Valstybės narės reikalauja, kad elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų gamintojai ir importuotojai kompetentingoms valdžios institucijoms kasmet pateiktų:

i) išsamius duomenis apie pardavimo apimtis (pagal gaminio prekės ženklą ir rūšį);

ii) informaciją apie įvairių vartotojų grupių, įskaitant jaunimą, nerūkančiuosius ir pagrindinę dabartinių vartotojų grupę;

iii) gaminių pardavimo būdą ir

iv) visų rinkos tyrimų, vykdytų siekiant surinkti pirmiau nurodytą informaciją, santraukas, įskaitant jų vertimą į anglų kalbą.

Valstybės narės stebi elektroninių cigarečių bei pildomųjų talpyklų rinkos pokyčius, įskaitant bet kokius įrodymus apie tai, kad jų naudojimas jaunimą ir nerūkančiuosius pripratina prie nikotino ir galiausiai prie tradicinio tabako vartojimo.

8. Valstybės narės užtikrina, kad pagal 2 dalį gauta informacija būtų viešai prieinama interneto svetainėje. Skelbdamos tą informaciją, valstybės narės tinkamai atsižvelgia į būtinybę saugoti komercinę paslaptį.

Paprašius valstybės narės suteikia visą pagal šį straipsnį gautą informaciją Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Valstybės narės ir Komisija užtikrina, kad komercinės paslaptys ir kita konfidenciali informacija būtų saugomos laikantis konfidencialumo reikalavimų.

9. Valstybės narės reikalauja, kad elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų gamintojai, importuotojai ir platintojai sukurtų ir prižiūrėtų informacijos apie bet kokį įtariamą tų gaminių neigiamą poveikį žmonių sveikatai rinkimo sistemą.

Jei bet kuris iš tų ekonominės veiklos vykdytojų mano ar turi priežasčių manyti, kad elektroninės cigaretės ar pildomosios talpyklos, kurias jis turi ir kurios yra skirtos pateikti ar yra pateiktos rinkai, nėra saugios ar kokybiškos ar kokiu nors kitu požiūriu neatitinka šios direktyvos reikalavimų, tas ekonominės veiklos vykdytojas nedelsdamas imasi taisomųjų veiksmų, būtinų, kad atitinkamas gaminys atitiktų šios direktyvos reikalavimus, būtų pašalintas ar atšauktas iš prekybos. Tokiais atvejais taip pat reikalaujama, kad ekonominės veiklos vykdytojas nedelsdamas informuotų valstybių narių, kuriose tas gaminys yra pateikiamas ar planuojamas pateikti, rinkos priežiūros institucijas ir pateiktų išsamią informaciją, visų pirma, apie pavojų žmonių sveikatai ir saugai, apie visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi, ir tokių taisomųjų veiksmų rezultatus.

Valstybės narės taip pat gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų pateikti papildomos informacijos, pavyzdžiui, apie elektroninių cigarečių ar pildomųjų talpyklų saugos ir kokybės aspektus arba bet kokį neigiamą poveikį.

10. Komisija ne vėliau kaip 2016 m. gegužės 20 d. ir prireikus vėliau teikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitas apie galimą riziką visuomenės sveikatai, susijusią su pildomų elektroninių cigarečių vartojimu.

11. Elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų, atitinkančių šio straipsnio reikalavimus, atveju, kai kompetentinga valdžios institucija nustato arba turi pagrįstų priežasčių manyti, kad konkrečios elektroninės cigaretės ar pildomosios talpyklos arba tam tikros rūšies elektroninės cigaretės ar pildomosios talpyklos galėtų kelti didelę riziką žmonių sveikatai, ji gali imtis atitinkamų laikinųjų priemonių. Ji nedelsdama informuoti Komisiją ir kitų valstybių narių kompetentingas valdžios institucijas apie priemones, kurių imtasi, ir pateikti visus patvirtinamuosius duomenis. Komisija, gavusi tokią informaciją, kuo greičiau nustato, ar laikinoji priemonė yra pagrįsta. Komisija informuoja atitinkamą valstybę narę apie savo išvadas, kad ta valstybė narė galėtų imtis atitinkamų tolesnių priemonių.

Jei taikant šios dalies pirmą pastraipą konkrečių elektroninių cigarečių ar pildomųjų talpyklų arba tam tikros rūšies elektroninių cigarečių ar pildomųjų talpyklų pateikimas rinkai buvo pagrįstai uždraustas bent trijose valstybėse narėse, Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl tokio draudimo taikymo visose valstybėse narėse, jei toks taikymo išplėtimas yra pagrįstas ir proporcingas.

12. Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus ir pritaikyti įspėjimo apie galimą žalą sveikatai formuluotę, išdėstytą šio straipsnio 4 dalies b punkte. Pritaikydama įspėjimą apie galimą žalą sveikatai Komisija užtikrina, kad jis yra faktinis.

13. Komisija priima įgyvendinimo aktą, kuriuo nustato bendrą 2 dalyje numatyto pranešimo formatą ir 3 dalies g punkte numatyto pildymo mechanizmo techninius standartus.

Tie įgyvendinimo aktai priimami pagal 25 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.