37 straipsnis. Oficialiųjų laboratorijų skyrimas

1. Kompetentingos institucijos valstybėje narėje, kurios teritorijoje jos veikia, arba kitoje valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje, kuri yra Europos ekonominės erdvės susitarimo Susitariančioji Šalis, skiria oficialiąsias laboratorijas mėginių, paimtų vykdant oficialią kontrolę ir kitą oficialią veiklą, laboratorinėms analizėms, tyrimams bei diagnostiniams tyrimams atlikti.

2. Kompetentingos institucijos gali oficialiąja laboratorija paskirti kitoje valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje, kuri yra Europos ekonominės erdvės susitarimo Susitariančioji Šalis, esančią laboratoriją, jei tenkinamos šios sąlygos:

a) yra nustatyta tinkama tvarka, pagal kurią kompetentingoms institucijoms sudaromos galimybės atlikti 39 straipsnio 1 dalyje nurodytą auditą ir patikras arba pavesti valstybės narės ar trečiosios šalies, kuri yra Europos ekonominės erdvės susitarimo Susitariančioji Šalis, kurioje yra laboratorija, kompetentingoms institucijoms atlikti tokį auditą ir patikras, ir

b) tą laboratoriją valstybės narės, kurios teritorijoje ji yra, kompetentingos institucijos jau paskyrė oficialiąja laboratorija.

3. Oficialioji laboratorija skiriama raštu išsamiai apibūdinant:

a) užduotis, kurias laboratorija vykdo kaip oficialioji laboratorija;

b) sąlygas, kuriomis ji vykdo a punkte nurodytas užduotis, ir

c) tvarką, būtiną efektyviam ir veiksmingam laboratorijos ir kompetentingų institucijų veiklos koordinavimui ir jų bendradarbiavimui užtikrinti.

4. Kompetentingos institucijos oficialiąja laboratorija gali skirti tik laboratoriją, kuri:

a) turi kompetencijos, įrangą ir infrastruktūrą, reikalingą mėginių analizei, tyrimams ar diagnostiniams tyrimams atlikti;

b) turi pakankamai tinkamos kvalifikacijos, tinkamai parengtų ir reikiamos patirties turinčių darbuotojų;

c) užtikrina, kad jai pagal 1 dalį pavestos užduotys bus vykdomos nešališkai ir be jokio interesų konflikto, susijusio su jos, kaip oficialiosios laboratorijos, užduočių vykdymu;

d) gali laiku pateikti vykdant oficialią kontrolę ir kitą oficialią veiklą paimtų mėginių analizės, tyrimo ar diagnostinio tyrimo rezultatus ir

e) veikia pagal standartą EN ISO/IEC 17025 ir pagal tą standartą yra akredituota nacionalinės akreditavimo įstaigos, veikiančios pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008.

5. Oficialiosios laboratorijos akreditavimo, kaip nurodyta 4 dalies e punkte, aprėptis:

a) apima tuos laboratorinės analizės, tyrimo ar diagnostinio tyrimo metodus, kuriuos turi naudoti laboratorija analizėms, tyrimams ar diagnostiniams tyrimams atlikti, kai ji veikia kaip oficialioji laboratorija;

b) gali apimti vieną ar daugiau laboratorinės analizės, tyrimo ar diagnostinio tyrimo metodų arba metodų grupes;

c) gali būti apibrėžta lanksčiai, kad į akreditacijos aprėptį būtų galima įtraukti pakeistas oficialiosios laboratorijos naudotų metodų, kai laboratorija buvo akredituota, versijas arba tuos metodus papildančius naujus metodus, remiantis pačios laboratorijos atliktais patvirtinimais nacionalinei akreditavimo įstaigai neatliekant specialaus vertinimo prieš pradedant naudoti tuos pakeistus ar naujus metodus.

6. Jeigu Sąjungoje ar trečiojoje šalyje, kuri yra Europos ekonominės erdvės susitarimo Susitariančioji Šalis, nėra pagal 1 dalį paskirtos oficialiosios laboratorijos, kuri turėtų kompetencijos, įrangą, infrastruktūrą ir darbuotojų, būtinų naujoms ar ypač retoms laboratorinėms analizėms, tyrimams ar diagnostiniams tyrimams atlikti, kompetentingos institucijos gali prašyti laboratorijos ar diagnostinio centro, kuris neatitinka vieno ar daugiau iš 3 ir 4 dalyse nustatytų reikalavimų, atlikti tas analizes, tyrimus ir diagnostinius tyrimus.