5 punktas

5. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:

5.1. audito seka – duomenų judėjimo valdymo ir vidaus kontrolės sistemose tvarka;

5.2. gamintojas – asmuo, kuris užsiima veikla, kuriai vykdyti reikalinga gamybos licencija;

5.3. gera gamybos praktika – vaistinių preparatų kokybės užtikrinimo sistemos dalis, kuria užtikrinama, kad vaistiniai preparatai būtų nuolatos gaminami, importuojami ir kontroliuojami laikantis jų numatytą vartojimo paskirtį atitinkančių kokybės reikalavimų;

5.4. kvalifikacija – veikla, kuria įrodoma, kad įrenginys veikia tinkamai ir teikia pageidaujamus rezultatus;

5.5. vaistinių preparatų kokybės užtikrinimo sistema – organizacinių priemonių, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų jų numatytą vartojimo paskirtį atitinkančios kokybės, visuma.