Vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatai, patvirtinti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268

Nr. V-268

• I skyrius – Bendrosios nuostatos

• 1 p. Vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatai (toliau – GGP nuostatai) nustato…
• 2 p. Gamintojai, įgyvendindami gerą gamybos praktiką, turi vadovautis GGP nuostatais,…
• 3 p. Ar gamintojo veikla atitinka geros gamybos praktikos principus ir gaires, tikrina ir…
• 4 p. Gamintojų vykdomos veiklos ir jos atitikties gerai gamybos praktikai patikrinimų…
• 5 p. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos: 5.1. audito seka – duomenų judėjimo valdymo ir…

• II skyrius – Gamybos atitiktis gerai gamybos praktikai ir vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygoms

• 6 p. Gamintojas gamybos operacijas turi vykdyti laikydamasis geros gamybos praktikos ir…
• 7 p. Gamintojas, importuojantis vaistinius preparatus iš trečiųjų šalių, turi užtikrinti,…
• 8 p. Gamintojas turi užtikrinti, kad visos gamybos ir importo operacijos būtų vykdomos pagal…
• 9 p. Gamintojas turi nuolat peržiūrėti gamybos metodus atsižvelgdamas į mokslo ir technikos…

• III skyrius – Vaistinių preparatų kokybės užtikrinimo sistema

• 10 p. Gamintojas turi nustatyti, įdiegti ir palaikyti veiksmingą vaistinių preparatų kokybės…

• IV skyrius – Darbuotojai

• 11 p. Kiekvienoje gamybos ir (ar) importo vietoje turi dirbti pakankamas skaičius…
• 12 p. Vadovaujančių ir darbų priežiūrą vykdančių darbuotojų, įskaitant Farmacijos įstatymo 26…
• 13 p. Asmenims, nurodytiems 12 punkte, turi būti suteikti pakankami įgaliojimai skirtoms…
• 14 p. Darbuotojams turi būti organizuojami pradiniai ir tęstiniai mokymai dėl kokybės…
• 15 p. Turi būti parengtos, vykdomos ir atnaujinamos vykdomai gamybos veiklai pritaikytos…

• V skyrius – Patalpos ir įranga

• 16 p. Gamintojas turi užtikrinti, kad patalpos ir gamybos įranga būtų tokioje vietoje, taip…
• 17 p. Patalpos ir gamybos įranga turi būti išdėstyti, suprojektuoti ir eksploatuojami taip,…
• 18 p. Turi būti atlikta patalpų ir jose naudojamos įrangos, kurios turi lemiamos įtakos…

• VI skyrius – Dokumentai

• 19 p. Gamintojas turi sukurti ir palaikyti dokumentų sistemą, užtikrinančią duomenų kokybę ir…
• 20 p. Dokumentai turi būti aiškūs, be klaidų ir nuolat atnaujinami. Iš anksto nustatytos…
• 21 p. Vaistinių preparatų serijos gamybos dokumentai turi būti saugomi ne mažiau kaip vienus…
• 22 p. Jei vietoj popierinių dokumentų naudojamos elektroninės, fotografijos ar kitos duomenų…
• 23 p. Elektroninėse sistemose saugomi duomenys turi būti apsaugoti nuo neteisėtos prieigos,…

• VII skyrius – Gamyba

• 24 p. Gamintojai turi užtikrinti, kad įvairios gamybos operacijos būtų vykdomos vadovaujantis…
• 25 p. Visi nukrypimai nuo gamybos proceso ir produkto defektai turi būti fiksuojami…
• 26 p. Gamintojas turi imtis visų techninių ir organizacinių priemonių, kad būtų išvengta…
• 27 p. Bet koks naujas vaistinio preparato gamybos procesas arba jo reikšmingas pakeitimas…

• VIII skyrius – Kokybės kontrolė

• 28 p. Gamintojas turi įdiegti ir palaikyti kokybės kontrolės sistemą bei paskirti už ją…
• 29 p. Už kokybės kontrolės sistemą atsakingas asmuo turi naudotis ar turi turėti galimybę…
• 30 p. Vaistinių preparatų, taip pat ir importuojamų iš trečiųjų šalių, tyrimus galima atlikti…
• 31 p. Taikant kokybės kontrolės sistemą turi būti užtikrinta, kad galutinės kontrolės metu…
• 32 p. Gatavo vaistinio preparato kiekvienos serijos pavyzdžiai turi būti saugomi bent vienus…
• 33 p. Gamyboje naudojamų pradinių medžiagų, išskyrus tirpiklius, dujas ir vandenį, pavyzdžiai…
• 34 p. Suderinus su Tarnyba, gali būti nustatytos kitos pradinių medžiagų ir tam tikrų…

• IX skyrius – Operacijos pagal sutartį

• 35 p. Jeigu gamybos ir (ar) importo operacijos ar su gamyba ir (ar) importu susiję operacijos…
• 36 p. Sudarydamos sutartį, šalys turi įtvirtinti kiekvienos šalies atsakomybę dėl geros…
• 37 p. Sutarties vykdytojas neturi teisės perduoti savo darbų, numatytų sutartyje, tretiesiems…
• 38 p. Sutarties vykdytojas turi laikytis Europos Sąjungos geros gamybos praktikos, taikomos…

• X skyrius – Reagavimas į skundus ir vaistinių preparatų atšaukimas

• 39 p. Gamintojas turi įdiegti skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą bei veiksmingą…
• 40 p. Gamintojas turi registruoti ir nagrinėti visus skundus dėl vaistinių preparatų kokybės…
• 41 p. Vaistinių preparatų atšaukimas iš rinkos turi būti vykdomas vadovaujantis Farmacijos…

• XI skyrius – Savikontrolė

• 42 p. Taikydamas vaistinių preparatų kokybės užtikrinimo sistemą gamintojas turi vykdyti…

Nutarimas, kuriuo patvirtintos vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatai

Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimas Nr. V-268.

Straipsnių sąrašas JSON formatu · visas aktas JSON formatu · šio akto pakeitimai (Atom)