59⁴ straipsnis. Medicinos priemonių valstybinė priežiūra

1. Medicinos priemonių valstybinė priežiūra apima:

1) medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimą;

2) medicinos priemonių rinkos priežiūrą.

2. Medicinos priemonių valstybinę priežiūrą vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija.

3. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, atlikdama medicinos priemonių valstybinės priežiūros veiksmus, turi teisę:

1) atitikties šio įstatymo reikalavimams įvertinimo, poveikio priemonių taikymo ir medicinos priemonių saugos užtikrinimo tikslais gauti iš medicinos priemonių rinkos subjektų, kitų fizinių ir juridinių asmenų visą informaciją, įskaitant asmens duomenis (tarp jų ir asmens kodą bei pacientų sveikatos duomenis), susijusią su medicinos priemonių gamyba, sauga, tiekimu, importu, naudojimu, techninės būklės tikrinimu, pateikimu rinkai, pardavimu. Asmens duomenys tvarkomi laikantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių asmens duomenų apsaugą, reikalavimų ir saugomi Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo bei Reglamento (ES) 2016/679 nustatyta tvarka;

2) naudotis ekspertų, konsultantų, specialistų, bandymų, ekspertinių laboratorijų, notifikuotųjų įstaigų paslaugomis, siekdama įvertinti medicinos priemonių atitiktį teisės aktų reikalavimams;

3) pasitelkti į pagalbą teisėsaugos įstaigų ir institucijų pareigūnus;

4) paimti neatlygintinai medicinos priemonių pavyzdžius;

5) patekti į medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sterilizavimo, sandėliavimo, laikymo patalpas, medicinos priemonių rinkos subjektų tarnybines patalpas, medicinos priemonių tiekimo, naudojimo patalpas ir jas apžiūrėti;

6) taikyti šio įstatymo 596 straipsnyje nurodytas poveikio priemones, nustačius šio įstatymo, medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, tiekimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų ir veiksmingumo tyrimų atlikimą reglamentuojančių teisės aktų pažeidimus.