75 straipsnis. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos

1. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos yra Vyriausybės įsteigta įstaiga. Vyriausybė paveda Sveikatos apsaugos ministerijai įgyvendinti jos, kaip savininkės, teises ir pareigas (išskyrus sprendimo dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos reorganizavimo ir likvidavimo priėmimą, kurį priima Vyriausybė). Tarnyba yra iš valstybės biudžeto ir kitų valstybės pinigų fondų išlaikoma biudžetinė įstaiga.

2. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos:

1) dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų vertinimo, medicinos priemonių atitikties reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina;

2) akredituoja juridinius asmenis sveikatos priežiūros veiklai;

3) licencijuoja asmenis sveikatos priežiūros veiklai;

4) pagal kompetenciją rengia sveikatos priežiūros veiklą reglamentuojančių teisės aktų projektus;

5) vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje;

5¹) vykdo kompetentingos institucijos, atsakingos už Reglamento (ES) 2017/745 ir Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą, funkcijas;

6) atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinę priežiūrą;

7) prižiūri, kaip fiziniai ir juridiniai asmenys laikosi standartų ir kitų norminių dokumentų reikalavimų sveikatos priežiūros kokybės klausimais;

8) registruoja pateikiamas rinkai medicinos priemones, išduoda pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, taip pat laisvos prekybos sertifikatus;

9) išduoda leidimus atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone, leidimus atlikti veiksmingumo tyrimus, leidimus atlikti esminius klinikinių tyrimų su medicinos priemone pakeitimus ir leidimus atlikti esminius veiksmingumo tyrimų pakeitimus;

10) vykdo medicinos priemonių valstybinę priežiūrą;

11) paskiria bandymų laboratorijas, sertifikacijos ir kontrolės įstaigas, pageidaujančias būti notifikuotosiomis įstaigomis medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje, atlieka medicinos priemonių notifikuotųjų įstaigų priežiūrą, išplečia, atnaujina jų vykdomos veiklos aprėptį, sustabdo ir atšaukia šioms įstaigoms suteiktus įgaliojimus;

11¹) teikia duomenis Europos medicinos priemonių duomenų bazei EUDAMED pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746;

12) vykdo sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis, vertinimą;

13) renka, sistemina ir tvarko informaciją apie sveikatos priežiūros technologijas, susijusias su medicinos priemonėmis;

14) teikia rekomendacijas dėl sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis;

15) vykdo įstatymuose ir Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatuose nustatytas kitas funkcijas.

3. Už šio straipsnio 2 dalies 8 punkte nurodytus veiksmus imama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Už kitas šio straipsnio 2 dalyje vykdomas funkcijas imama nustatyto dydžio valstybės rinkliava, jei tai numato kiti įstatymai.