9 straipsnis. Į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų teisėta apyvarta

1. Vykdyti į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų teisėtą apyvartą leidžiama tik:

1) sveikatos priežiūros, farmacinės veiklos, veterinarinės farmacijos ir veterinarijos praktikos tikslams (toliau – sveikatos priežiūros ir veterinarijos tikslai);

2) moksliniam tyrimui, kuriame naudojamos II ir (ar) III sąrašų medžiagos, vykdyti šio straipsnio 5–8 dalyse ar šio įstatymo ketvirtajame2 skirsnyje nustatyta tvarka;

3) teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms jų nustatytoms funkcijoms atlikti.

2. Juridinis asmuo sveikatos priežiūros ir veterinarijos tikslams turi teisę gaminti, perdirbti, įsigyti, laikyti, tiekti ir gabenti valstybės viduje, importuoti, eksportuoti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba tik turėdamas šio įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 1, 2 ar 3 punkte nurodytą atitinkamos rūšies licenciją verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, arba šio įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 4, 5 ar 6 punkte nurodytą licenciją verstis veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis (toliau – licencija), išskyrus šio straipsnio 3 dalyje nurodytas išimtis.

3. Licencijos nereikia įgyti:

1) asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, kurių teikiamos paslaugos apima vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, vartojimą toje įstaigoje, kai jos įsigyja ir laiko šiuos vaistinius preparatus;

2) veterinarijos paslaugų teikėjams, kurių teikiamos paslaugos apima veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, naudojimą gyvūnams gydyti, ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, kuris veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, naudoja gyvūno laikytojo laikomiems gyvūnams gydyti (toliau – veterinarijos paslaugas teikiančios įmonės), kai jie įsigyja ir laiko šiuos veterinarinius vaistus.

4. Veiklai, susijusiai su medžiagomis, įtrauktomis į II ar III sąrašą, taikomi kitų teisės aktų, reglamentuojančių veiklą su medžiagomis ir preparatais, vartojamais ar naudojamais sveikatos priežiūros ir veterinarijos tikslams, reikalavimai, jeigu šiame įstatyme nenustatyta kitaip.

5. Mokslinį tyrimą, kuriame naudojamos į II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, gali vykdyti tik juridinis asmuo, turintis šio įstatymo ketvirtajame2 skirsnyje nustatyta tvarka išduotą specialųjį leidimą. Šis reikalavimas netaikomas klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui ir juridiniam asmeniui, Reglamento (ES) Nr. 536/2014 ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, taip pat juridiniam asmeniui, Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo nustatyta tvarka vykdančiam ikiklinikinį tyrimą (bandymą) su bandomaisiais gyvūnais, kuriame naudojamas veterinarinis vaistas ir (ar) ikiklinikinio tyrimo (bandymo) reikmėms reikalingas vaistinis preparatas, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų (toliau – juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą).

6. Juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą), turi:

1) laikyti į II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas šio įstatymo 218 straipsnio 2 punkte nurodytus reikalavimus atitinkančiose patalpose;

2) paskirti asmenį, atsakingą už į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą;

3) naudoti tik pagrįstus būtinus naudoti moksliniam tyrimui į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų kiekius;

4) vykdyti į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų apyvartos apskaitą ir teikti ataskaitas šio įstatymo 23 straipsnyje nustatyta tvarka;

5) teisę įsigyti moksliniam tyrimui reikalingas į II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas tik iš juridinio asmens, turinčio atitinkamą šio įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 1, 2, 4 ar 5 punkte nurodytos rūšies licenciją.

7. Tiriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, ir veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų ir kurie yra ikiklinikinio tyrimo (bandymo) objektas (toliau – tiriamieji veterinariniai vaistai), turi teisę gaminti ir (ar) importuoti iš trečiųjų šalių juridiniai asmenys, turintys atitinkamai šio įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 1 ar 4 punkte nurodytą licenciją, importuoti iš EEE valstybių – juridiniai asmenys, turintys atitinkamai šio įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 2 ar 5 punkte nurodytą licenciją.

8. Importuotus iš EEE valstybių tiriamuosius vaistinius preparatus, tiriamuosius veterinarinius vaistus, mokslinio tyrimo reikmėms reikalingus vaistinius preparatus ir (ar) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, patiekti juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą), turi teisę:

1) juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodytą licenciją (jeigu tiriamojo vaistinio preparato, tiriamojo veterinarinio vaisto ar mokslinio tyrimo reikmėms reikalingo vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų);

2) juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 5 punkte nurodytą licenciją (jeigu tiriamojo vaistinio preparato, tiriamojo veterinarinio vaisto ar mokslinio tyrimo reikmėms reikalingo vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto sudėtyje yra III sąrašo medžiagų);

9. Savo pagamintus ar iš trečiųjų šalių importuotus tiriamuosius vaistinius preparatus, tiriamuosius veterinarinius vaistus, mokslinio tyrimo reikmėms reikalingus vaistinius preparatus ir (ar) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, patiekti juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą), turi teisę:

1) juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą licenciją (jeigu tiriamojo vaistinio preparato, tiriamojo veterinarinio vaisto ar mokslinio tyrimo reikmėms reikalingo vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų);

2) juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 4 punkte nurodytą licenciją (jeigu tiriamojo vaistinio preparato, tiriamojo veterinarinio vaisto ar mokslinio tyrimo reikmėms reikalingo vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto sudėtyje yra III sąrašo medžiagų).

10. Teisėsaugos ir kontrolę vykdančios valstybės institucijos turi teisę įsigyti, laikyti, gabenti valstybės viduje, importuoti ir naudoti būtinus į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų kiekius jų nustatytoms funkcijoms atlikti. Joms specialiojo leidimo ar licencijos įgyti nereikia.