8 straipsnis. Į I sąrašą įtrauktų medžiagų teisėta apyvarta

1. Vykdyti į I sąrašą įtrauktų medžiagų teisėtą apyvartą draudžiama, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos atitinka bent vieną iš šiuose punktuose nurodytų kriterijų:

1) yra vaistinio preparato, įregistruoto vadovaujantis Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 arba 5 dalyje, arba 11 straipsnio 8 dalyje, arba 11 straipsnio 10 dalyje, arba 11 straipsnio 15 dalyje nustatytais reikalavimais, arba registruoto vaistinio preparato, įrašyto į Sąjungos vaistinių preparatų registrą, sudėtyje;

2) yra naudojamos vykdant mokslinį tyrimą ir eksperimentinę plėtrą (toliau – mokslinis tyrimas) šio straipsnio 5, 6, 7 dalyse ar šio įstatymo ketvirtajame2 skirsnyje nustatyta tvarka;

3) yra naudojamos teisėsaugos institucijų ir šio įstatymo 2112 straipsnyje nurodytų narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolę vykdančių valstybės institucijų (toliau – teisėsaugos ir kontrolę vykdančios valstybės institucijos) jų nustatytoms funkcijoms atlikti;

4) yra naudojamos kaip pamatinės medžiagos laboratorijų, veikiančių pagal standartą LST EN ISO/IEC 17025 „Tyrimų, bandymų ir kalibravimo laboratorijų kompetencijai keliami bendrieji reikalavimai“ (toliau – standartas LST EN ISO/IEC 17025) ir pagal šį standartą akredituotų nacionalinės akreditacijos įstaigos, veikiančios pagal 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 765/2008, nustatantį su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinantį Reglamentą (EEB) Nr. 339/93, su visais pakeitimais, (toliau – akredituotos laboratorijos) I sąrašo medžiagoms, esančioms pluoštinių kanapių gaminiuose, pluoštinių kanapių produktuose ir pluoštinių kanapių tarpiniuose produktuose, nustatyti ir tam reikalingai įrangai kalibruoti arba siekiant akredituoti laboratoriją pagal standartą LST EN ISO/IEC 17025.

2. Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, gaminti, perdirbti, įsigyti, laikyti, tiekti ir gabenti valstybės viduje, importuoti, eksportuoti, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba sveikatos priežiūros ir farmacinės veiklos tikslams turi teisę tik Lietuvos Respublikoje įsteigti juridiniai asmenys ir kitose valstybėse įsteigtų juridinių asmenų ir kitų organizacijų Lietuvos Respublikoje įsteigti filialai (toliau – juridinis asmuo), turintys atitinkamos rūšies licenciją verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nurodytą šio įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 1, 2 ar 3 punkte, išskyrus šio straipsnio 3 dalyje nurodytus juridinius asmenis, kuriems šių licencijų įgyti nereikia. Veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, licencijavimo reikalavimų įgyvendinimo tvarka nustatyta Lietuvos Respublikos Vyriausybės tvirtinamose Veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis licencijavimo taisyklėse (toliau – Licencijavimo taisyklės).

3. Juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos) ir teikiantys paslaugas, apimančias vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, vartojimą tose asmens sveikatos priežiūros įstaigose, turi teisę įsigyti šių vaistinių preparatų ir juos laikyti neįgiję licencijos verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis.

4. Juridiniai asmenys, turintys teisę vykdyti veiklą su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ją vykdo vadovaudamiesi šio įstatymo trečiajame skirsnyje nustatytais veiklos, susijusios su į II sąrašą įtrauktomis medžiagomis, reikalavimais.

5. Mokslinį tyrimą, kuriame naudojamos į I sąrašą įtrauktos medžiagos, gali vykdyti tik juridinis asmuo, turintis šio įstatymo ketvirtojo2 skirsnio nustatyta tvarka išduotą specialųjį leidimą naudoti I, II ir (ar) III sąrašų medžiagas moksliniam tyrimui (toliau – specialusis leidimas). Šis reikalavimas netaikomas klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui ir juridiniam asmeniui Reglamento (ES) Nr. 536/2014 ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka vykdantiems klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I sąrašo medžiagų. Juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, turi vykdyti šio įstatymo 9 straipsnio 6 dalyje nustatytas pareigas juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą, kuriame naudojamos į II sąrašą įtrauktos medžiagos.

6. Tiriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, turi teisę gaminti ir (ar) importuoti iš valstybių, kurios nėra Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės (toliau – trečiosios šalys), juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą licenciją, importuoti iš EEE valstybių – juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodytą licenciją.

7. Tiriamieji vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, patiekiami juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą, vadovaujantis šio įstatymo 9 straipsnio 8 ir 9 dalyse tiriamiesiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra II sąrašo medžiagų, nustatytais reikalavimais.

8. Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka įgaliotos institucijos turi teisę keistis su Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir pagal tarptautinius susitarimus su valstybių, kurios nėra Europos Sąjungos valstybės narės, kompetentingomis institucijomis į I sąrašą įtrauktų medžiagų pavyzdžiais, kai to reikia siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus.

9. Iš neteisėtos apyvartos paimtos į I sąrašą įtrauktos medžiagos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka perduodamos naudoti teisėsaugos institucijų kinologijos padaliniams, kai jos reikalingos tarnybiniams šunims, kuriuos siekiama panaudoti atskleidžiant ir tiriant su šiomis medžiagomis susijusias nusikalstamas veikas, dresuoti.

10. Teisėsaugos ir kontrolę vykdančios valstybės institucijos turi teisę įsigyti, laikyti, gabenti valstybės viduje, importuoti ir naudoti būtinus į I sąrašą įtrauktų medžiagų kiekius jų nustatytoms funkcijoms atlikti. Joms specialiojo leidimo ar licencijos verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, įgyti nereikia. Teisėsaugos ir kontrolę vykdančių valstybės institucijų nustatytoms funkcijoms atlikti reikalingas į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatines medžiagas turi teisę importuoti, laikyti ir gabenti valstybės viduje juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodytą licenciją. Teisėsaugos ir kontrolę vykdančių valstybės institucijų funkcijoms atlikti reikalingos į I sąrašą įtrauktos medžiagos turi būti importuojamos, laikomos ir gabenamos valstybės viduje laikantis šio įstatymo 14, 15 ir 21 straipsniuose nustatytų į II sąrašą įtrauktų medžiagų importo, laikymo ir gabenimo valstybės viduje reikalavimų. Importuotos į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatinės medžiagos gali būti patiektos tik užsakymus pateikusioms teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms.

11. Šio straipsnio 1 dalies 4 punkte nustatytu tikslu juridiniai asmenys turi teisę įsigyti, laikyti, gabenti valstybės viduje, importuoti ir naudoti į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatines medžiagas, būtinas tetrahidrokanabinoliui (toliau – THC) ir tik toms I sąrašo medžiagoms, kurios susidaro perdirbant pluoštines kanapes, nustatyti pluoštinių kanapių gaminiuose, pluoštinių kanapių produktuose ir pluoštinių kanapių tarpiniuose produktuose, tam reikalingai įrangai kalibruoti. Jiems specialiojo leidimo ar licencijos verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, įgyti nereikia.

12. Šio straipsnio 1 dalies 4 punkte nustatytu tikslu juridiniams asmenims reikalingas į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatines medžiagas turi teisę importuoti, laikyti ir gabenti valstybės viduje juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodytą licenciją. Šio straipsnio 1 dalies 4 punkte nustatytus kriterijus atitinkantiems juridiniams asmenims reikalingos į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatinės medžiagos turi būti importuojamos, laikomos ir gabenamos valstybės viduje laikantis šio įstatymo 14, 15 ir 21 straipsniuose nustatytų į II sąrašą įtrauktų medžiagų importo, laikymo ir gabenimo valstybės viduje reikalavimų. Importuotos į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatinės medžiagos gali būti patiektos tik užsakymus pateikusiems šio straipsnio 1 dalies 4 punkte nustatytus kriterijus atitinkantiems juridiniams asmenims.

13. Šio straipsnio 1 dalies 4 punkte nustatytu tikslu į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatines medžiagas naudojantys juridiniai asmenys turi:

1) laikyti į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatines medžiagas šio įstatymo 218 straipsnio 2 punkte nurodytus reikalavimus atitinkančiose patalpose;

2) paskirti asmenį, atsakingą už į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatinių medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą;

3) naudoti tik pagrįstą būtiną į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatinių medžiagų kiekį THC nustatyti ir (ar) tam reikalingai įrangai kalibruoti;

4) vykdyti į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatinių medžiagų apyvartos apskaitą ir teikti ataskaitas šio įstatymo 23 straipsnyje nustatyta tvarka;

5) importuoti į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatines medžiagas laikantis šio įstatymo 2111 straipsnio 9 punkte nustatytų į I sąrašą įtrauktų medžiagų importo reikalavimų ir gabenti jas laikantis šio įstatymo 217 straipsnio 7 dalyje nustatytų reikalavimų.