II PRIEDAS
A MODULIS – GAMYBOS VIDAUS KONTROLĖ
1. Gamybos vidaus kontrolė yra atitikties vertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo 2, 3 ir 4 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad matavimo priemonės atitinka joms taikomus šios direktyvos reikalavimus.
2. Techniniai dokumentai
Gamintojas parengia techninius dokumentus, kaip aprašyta 18 straipsnyje. Pagal dokumentus turi būti įmanoma įvertinti priemonės atitiktį atitinkamiems reikalavimams, be to pridedama tinkama pavojų analizė ir įvertinimas. Techniniuose dokumentuose nurodomi taikytini reikalavimai, ir šie dokumentai, kiek reikia vertinimui, apima priemonės projektavimą, gamybą ir veikimą.
3. Gamyba
Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos procesu ir jo stebėsena būtų užtikrinta pagamintų matavimo priemonių atitiktis 2 punkte nurodytiems techniniams dokumentams ir joms taikomiems šios direktyvos reikalavimams.
4. Atitikties ženklas ir ES atitikties deklaracija
4.1. Prie kiekvienos atskiros matavimo priemonės, kuri atitinka taikytinus šios direktyvos reikalavimus, gamintojas pritvirtina CE ženklą ir papildomą metrologinį ženklą, nustatytus šioje direktyvoje.
4.2. Gamintojas parengia rašytinę matavimo priemonės modelio ES atitikties deklaraciją, ir ją saugo dešimt metų nuo matavimo priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės valdžios institucijos galėtų ją patikrinti. ES atitikties deklaracijoje turi būti nurodyta priemonė, kuriai ji buvo parengta.
Atitinkamoms ES institucijoms paprašius, joms pateikiama ES atitikties deklaracijos kopija.
ES atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos rinkai pateikiamos matavimo priemonės. Tačiau tais atvejais, kai daug matavimo priemonių tiekiama vienam vartotojui, šį reikalavimą galima interpretuoti, kaip taikytiną ne atskirai matavimo priemonei, bet visai siuntai arba kroviniui.
5. Įgaliotasis atstovas
Gamintojo pareigas, išvardytas 4 punkte, jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu jos nurodytos įgaliojime.
A2 MODULIS – GAMYBOS VIDAUS KONTROLĖ IR PRIŽIŪRIMAS GAMINIŲ BANDYMAS ATSITIKTINIAIS INTERVALAIS
1. Gamybos vidaus kontrolė ir prižiūrimas priemonių bandymas atsitiktiniais intervalais yra atitikties vertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo 2, 3, 4 ir 5 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad matavimo priemonės atitinka joms taikomus šios direktyvos reikalavimus.
2. Techniniai dokumentai
Gamintojas parengia techninius dokumentus, kaip aprašyta 18 straipsnyje. Techniniai dokumentai turi būti parengti taip, kad jais remiantis būtų galima įvertinti priemonės atitiktį taikytiniems šios direktyvos reikalavimams, be to, pridedama tinkama pavojaus (-ų) analizė ir įvertinimas. Techniniuose dokumentuose nurodomi taikytini reikalavimai, ir šie dokumentai, kiek reikia vertinimui, apima priemonės projektavimą, gamybą ir veikimą.
3. Gamyba
Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos procesu ir jo stebėsena būtų užtikrinta pagamintų matavimo priemonių atitiktis 2 punkte nurodytiems techniniams dokumentams ir joms taikomiems šios direktyvos reikalavimams.
4. Gaminių tikrinimai
Kad patikrintų gaminių vidaus tikrinimų kokybę, gamintojo pasirinkimu, akredituota vidaus įstaiga arba gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga atlieka gaminių tikrinimus arba paveda juos atlikti atsitiktiniais jos nustatytais intervalais, atsižvelgiant, inter alia, į priemonių technologinį sudėtingumą ir gamybos apimtis. Tiriama pakankama gatavų gaminių imtis, kurią įstaiga paima gamybos vietoje prieš pateikiant gaminius rinkai, ir atliekami reikiami bandymai, nurodyti atitinkamose darniųjų standartų ir (arba) norminių dokumentų dalyse, ir (arba) lygiaverčiai bandymai, nurodyti kitose atitinkamose techninėse specifikacijose, kad būtų patikrinta priemonių atitiktis atitinkamiems šios direktyvos reikalavimams. Jei atitinkamo darniojo standarto arba norminio dokumento nėra, dėl atliktinų bandymų sprendžia atitinkama akredituota vidaus įstaiga arba notifikuotoji įstaiga.
Tais atvejais, kai imtyje daug matavimo priemonių neatitinka priimtino kokybės lygio, akredituota vidaus įstaiga arba notifikuotoji įstaiga imasi atitinkamų priemonių.
Kai bandymus atlieka notifikuotoji įstaiga, gamintojas notifikuotosios įstaigos atsakomybe gaminius gamybos metu pažymi tos įstaigos identifikaciniu numeriu.
5. Atitikties ženklas ir ES atitikties deklaracija
5.1. Kiekvieną priemonę, atitinkančią taikytinus šios direktyvos reikalavimus, gamintojas pažymi CE ženklu ir šioje direktyvoje nurodytu papildomu metrologiniu ženklu.
5.2. Gamintojas parengia rašytinę matavimo priemonės modelio ES atitikties deklaraciją, ir ją saugo dešimt metų nuo matavimo priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės valdžios institucijos galėtų ją patikrinti. ES atitikties deklaracijoje turi būti nurodyta priemonė, kuriai ji buvo parengta.
Atitinkamoms ES institucijoms paprašius, joms pateikiama ES atitikties deklaracijos kopija.
ES atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos rinkai pateikiamos matavimo priemonės. Tačiau tais atvejais, kai daug matavimo priemonių tiekiama vienam vartotojui, šį reikalavimą galima interpretuoti, kaip taikytiną ne atskirai matavimo priemonei, bet visai siuntai arba kroviniui.
6. Įgaliotasis atstovas
5 punkte nurodytas gamintojo pareigas jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jei jos nurodytos įgaliojime.
B MODULIS: ES TIPO TYRIMAS
1. ES tipo tyrimas – atitikties vertinimo procedūros dalis, kurią taikydama notifikuotoji įstaiga tiria techninį matavimo priemonės projektą, taip pat patikrina ir patvirtina, kad techninis projektas atitinka taikytinus šios direktyvos reikalavimus.
2. ES tipo tyrimas gali būti vykdomas vienu iš šių būdų:
a) numatomos produkcijos tipinio bandinio tyrimas, kai tiriama visa matavimo priemonė (produkcijos tipas);
b) įvertinama priemonės atitiktis techniniam projektui, vykdant techninių dokumentų ir 3 punkte nurodytų patvirtinančių duomenų tyrimą, taip pat atliekant numatomos produkcijos vienos ar daugiau svarbių dalių tipinių pavyzdžių tyrimą (produkcijos tipo ir projekto tipo derinimas);
c) priemonės atitikties techniniam projektui vertinimas, vykdant techninių dokumentų ir 3 punkte minimų patvirtinančių duomenų tyrimą ir nevykdant bandinio tyrimo (projekto tipas).
Notifikuotoji įstaiga sprendžia apie tinkamą būdą ir reikalingus bandinius:
3. Gamintojas ES tipo tyrimo paraišką pateikia vienai pasirinktai notifikuotajai įstaigai.
Su paraiška pateikiama ši informacija ir dokumentai:
a) gamintojo pavadinimas ir adresas bei, jei paraišką paduoda jo įgaliotasis atstovas, jo pavadinimas ir adresas;
b) rašytinis pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai;
c) techniniai dokumentai, aprašyti 18 straipsnyje. Pagal techninius dokumentus turi būti įmanoma įvertinti priemonės atitiktį taikytiniems šios direktyvos reikalavimams; be to, pridedama tinkama pavojaus (-ų) analizė ir įvertinimas. Techniniuose dokumentuose nurodomi taikytini reikalavimai, ir šie dokumentai, kiek reikia vertinimui, apima priemonės projektavimą, gamybą ir veikimą.
Paraiška, kai tikslinga, taip pat apima:
d) numatomos produkcijos tipinius pavyzdžius. Notifikuotoji įstaiga gali paprašyti pateikti daugiau pavyzdžių, jeigu jų reikia bandymų programai vykdyti;
e) techniniam projektui pasirinkto sprendinio tinkamumą patvirtinančius duomenis. Šiuose patvirtinančiuose duomenyse turi būti nurodyti visi taikyti dokumentai, visų pirma, jei reikiami darnieji standartai ir (arba) norminiai dokumentai nebuvo taikyti visa apimtimi. Prireikus į patvirtinančius duomenis įtraukiami rezultatai, gauti atliekant bandymus pagal kitas atitinkamas technines specifikacijas atitinkamoje gamintojo laboratorijoje, arba kitoje bandymų laboratorijoje jo vardu ir jo atsakomybe.
4. Notifikuotoji įstaiga:
tirdama priemonę:
4.1. išnagrinėja techninius dokumentus ir patvirtinamuosius duomenis, kad įvertintų priemonės techninio projekto tinkamumą.
vertindama pavyzdį (-žius):
4.2. patikrina, ar pavyzdys (-žiai) buvo pagamintas (-i) pagal techninius dokumentus, ir identifikuoja elementus, kurie buvo suprojektuoti pagal taikytinas reikiamų darniųjų standartų ir (arba) norminių dokumentų nuostatas, be to, elementus, kurie buvo suprojektuoti taikant kitas atitinkamas technines specifikacijas;
4.3. atlieka reikiamus tyrimus ir bandymus arba paveda juos atlikti, kad būtų patikrinta, ar teisingai taikyti gamintojo pasirinkti atitinkamame darniajame standarte ir norminiuose dokumentuose nustatyti sprendiniai;
4.4. jei susijusiuose darniuosiuose standartuose ir (arba) norminiuose dokumentuose nustatyti sprendiniai nebuvo taikomi, atlieka reikiamus tyrimus ir bandymus arba paveda juos atlikti, kad būtų patikrinta, ar gamintojo pasirinktais sprendiniais, įskaitant jų taikymą kitose atitinkamose techninėse specifikacijose, įvykdomi šios direktyvos atitinkami esminiai reikalavimai;
4.5. susitaria su gamintoju dėl vietos, kurioje bus atliekami tyrimai ir bandymai.
Kitų matavimo priemonės dalių atžvilgiu:
4.6. ištiria techninius dokumentus ir patvirtinančius duomenis, siekdama įvertinti kitų matavimo priemonės dalių atitiktį techniniam projektui.
5. Notifikuotoji įstaiga parengia vertinimo ataskaitą, kurioje nurodo pagal 4 punktą atliktus veiksmus ir jų rezultatus. Notifikuotoji įstaiga, nedarydama poveikio pareigoms, kurias ji turi notifikuojančiųjų institucijų atžvilgiu, visą tos ataskaitos turinį arba jo dalį paskelbia tik gavusi gamintojo sutikimą.
6. Jei tipas atitinka šios direktyvos reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda gamintojui ES tipo tyrimo sertifikatą. Tame sertifikate nurodomas gamintojo pavadinimas ir adresas, tyrimo išvados, jo galiojimo sąlygos (jei yra) ir patvirtinto tipo identifikavimui būtini duomenys. Prie ES tipo tyrimo sertifikato gali būti pridėtas vienas ar daugiau priedų.
ES tipo tyrimo sertifikate ir jo prieduose turi būti visa reikiama informacija, kuria remiantis būtų galima įvertinti pagamintų matavimo priemonių atitiktį ištirtam tipui ir atlikti veikimo patikrinimą. Visų pirma, kad būtų galima įvertinti pagamintos matavimo priemonės atitiktį tiriamam tipui pagal metrologinių charakteristikų atkuriamumą, kai jos yra tinkamai nustatytos, taikant reikiamas priemones, sertifikate nurodoma:
— matavimo priemonės tipo metrologinės charakteristikos;
— priemonės, reikalingos matavimo priemonės vientisumui užtikrinti (plombavimas, programinės įrangos identifikavimas ir t. t.);
— informacija apie kitus elementus, reikalingus matavimo priemonėms identifikuoti ir patikrinti jų vizualią išorinę atitiktį tipui;
— prireikus, visa specialioji informacija, reikalinga norint patikrinti pagamintos matavimo priemonės charakteristikas;
— surenkamojo mazgo atveju, visa reikiama informacija jo suderinamumui su kitais surenkamaisiais mazgais arba matavimo priemonėmis užtikrinti.
ES tipo tyrimo sertifikatas galioja dešimt metų nuo išdavimo dienos ir gali būti atnaujintas kiekvieną kartą dar dešimties metų laikotarpiui.
Jei tipas neatitinka šios direktyvos taikytinų reikalavimų, notifikuotoji įstaiga atsisako išduoti ES tipo tyrimo sertifikatą ir tai praneša pareiškėjui, nurodydama išsamias atsisakymo priežastis.
7. Notifikuotoji įstaiga seka visuotinai pripažįstamas mokslo ir technikos naujoves, kurios rodo, kad patvirtintas tipas gali nebeatitikti taikomų šios direktyvos reikalavimų, ir sprendžia, ar dėl tokių pokyčių būtina atlikti papildomus tyrimus. Jei tyrimai reikalingi, notifikuotoji įstaiga tai praneša gamintojui.
8. Gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, saugančiai su ES tipo tyrimo sertifikatu susijusius techninius dokumentus, apie visus patvirtinto tipo pakeitimus, kurie gali turėti įtakos matavimo priemonės atitikčiai esminiams šios direktyvos reikalavimams arba to sertifikato galiojimo sąlygoms. Tokiems pakeitimams reikalingas papildomas patvirtinimas, išduodamas kaip pirminio ES tipo tyrimo sertifikato papildymas.
9. Kiekviena notifikuotoji įstaiga informuoja ją notifikuojančiąją instituciją apie išduotus ir (arba) panaikintus ES tipo tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus ir periodiškai arba gavusi ją notifikuojančiosios institucijos prašymą pateikia jai tokių atsisakytų išduoti, laikinai sustabdytų arba kitaip apribotų galiojimo atžvilgiu sertifikatų ir (arba) jų papildymų sąrašą.
Komisija, valstybės narės ir kitos notifikuotosios įstaigos turi teisę pateikusios prašymą gauti ES tipo tyrimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų kopijas. Komisija ir valstybės narės turi teisę pateikusios prašymą gauti techninių dokumentų kopijas ir notifikuotosios įstaigos atliktų tyrimų rezultatus.
Notifikuotoji įstaiga saugo ES tipo tyrimo sertifikato, jo priedų ir papildymų kopijas, taip pat techninę bylą su gamintojo pateiktais dokumentais iki to sertifikato galiojimo pabaigos.
10. Gamintojas saugo ES tipo tyrimo sertifikato, jo priedų bei papildymų kopijas ir techninius dokumentus 10 metų po matavimo priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų juos patikrinti.
11. Gamintojo įgaliotasis atstovas gali pateikti 3 punkte nurodytą paraišką ir vykdyti 8 ir 10 punktuose nurodytas pareigas, jei jos nurodytos įgaliojime.
C MODULIS – GAMYBOS VIDAUS KONTROLE PAGRĮSTA ATITIKTIS TIPUI
1. Gamybos vidaus kontrole pagrįsta atitiktis tipui – atitikties vertinimo procedūros dalis, kurią taikydamas gamintojas įvykdo 2 ir 3 punktuose nustatytas pareigas ir užtikrina bei patvirtina, kad atitinkamos matavimo priemonės atitinka tipą, aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate ir joms taikomus šios direktyvos reikalavimus.
2. Gamyba
Gamintojas imasi visų priemonių, kurios yra būtinos, kad gamybos procesu ir jo stebėsena būtų užtikrinta pagamintų matavimo priemonių atitiktis patvirtintam tipui, aprašytam ES tipo tyrimo sertifikate, ir joms taikomiems šios direktyvos reikalavimams.
3. Atitikties ženklas ir ES atitikties deklaracija
3.1. Gamintojas kiekvieną ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir šios direktyvos taikytinus reikalavimus atitinkančią matavimo priemonę pažymi CE ženklu ir papildomu metrologiniu ženklu.
3.2. Gamintojas parengia rašytinę kiekvienos priemonės modelio ES atitikties deklaraciją ir saugo ją 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų ją patikrinti. ES atitikties deklaracijoje nurodomas priemonės modelis, kuriam ji buvo parengta.
Atitinkamoms ES institucijoms paprašius, joms pateikiama ES atitikties deklaracijos kopija.
ES atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos rinkai pateikiamos matavimo priemonės. Tačiau tais atvejais, kai daug matavimo priemonių tiekiama vienam vartotojui, šį reikalavimą galima interpretuoti, kaip taikytiną ne atskirai matavimo priemonei, bet visai siuntai arba kroviniui.
4. Įgaliotasis atstovas
Gamintojo pareigas, išvardytas 3 punkte, jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu jos nurodytos įgaliojime.
C2 MODULIS: GAMYBOS VIDAUS KONTROLE IR PRIŽIŪRIMU PRIEMONIŲ TIKRINIMU ATSITIKTINIAIS INTERVALAIS PAGRĮSTA ATITIKTIS TIPUI
1. Gamybos vidaus kontrole ir prižiūrimu gaminių tikrinimu atsitiktiniais intervalais pagrįsta atitiktis tipui yra atitikties vertinimo procedūros dalis, kurią taikydamas gamintojas įvykdo 2, 3 ir 4 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad atitinkamos matavimo priemonės atitinka ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir joms taikomus šios direktyvos reikalavimus.
2. Gamyba
Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos procesu ir jo stebėsena būtų užtikrinta pagamintų matavimo priemonių atitiktis ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir joms taikomiems šios direktyvos reikalavimams.
3. Priemonės tikrinimas
Kad patikrintų gaminių vidaus tikrinimų kokybę, gamintojo pasirinkimu, akredituota vidaus įstaiga arba gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga atlieka gaminių tikrinimus arba paveda juos atlikti atsitiktiniais jos nustatytais intervalais, atsižvelgiant, inter alia, į matavimo priemonių technologinį sudėtingumą ir gamybos apimtis. Tiriama pakankama galutinių matavimo priemonių imtis, kurią akredituota vidaus įstaiga arba notifikuotoji įstaiga paima gamybos vietoje prieš pateikiant rinkai, ir atliekami reikiami bandymai, nurodyti atitinkamose darniųjų standartų ir (arba) norminių dokumentų dalyse, ir (arba) lygiaverčiai bandymai, nurodyti kitose atitinkamose techninėse specifikacijose, kad būtų patikrinta priemonės atitiktis ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam patvirtintam tipui ir atitinkamiems šios direktyvos reikalavimams.
Kai imtis neatitinka priimtino kokybės lygio, akredituota vidaus įstaiga, notifikuotoji įstaiga imasi atitinkamų priemonių.
Vertinant atitiktį taikytina atranka yra skirta nustatyti, ar priemonės gamyba vyksta neviršijant priimtinų ribų, taip siekiant užtikrinti priemonės atitiktį.
Kai bandymus atlieka notifikuotoji įstaiga, gamintojas notifikuotosios įstaigos atsakomybe gaminius gamybos metu pažymi tos įstaigos identifikaciniu numeriu.
4. Atitikties ženklas ir ES atitikties deklaracija
4.1. Kiekvieną atskirą matavimo priemonę, atitinkančią ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikomus šios direktyvos reikalavimus, gamintojas pažymi CE ženklu ir šioje direktyvoje nustatytu papildomu metrologiniu ženklu.
4.2. Gamintojas parengia rašytinę kiekvienos priemonės modelio ES atitikties deklaraciją ir saugo ją 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų ją patikrinti. ES atitikties deklaracijoje nurodomas priemonės modelis, kuriam ji buvo parengta.
Atitinkamoms ES institucijoms paprašius, joms pateikiama ES atitikties deklaracijos kopija.
ES atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos rinkai pateikiamos matavimo priemonės. Tačiau tais atvejais, kai daug matavimo priemonių tiekiama vienam vartotojui, šį reikalavimą galima interpretuoti, kaip taikytiną ne atskirai matavimo priemonei, bet visai siuntai arba kroviniui.
5. Įgaliotasis atstovas
4 punkte nurodytas gamintojo pareigas jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu jos nurodytos įgaliojime.
D MODULIS: GAMYBOS PROCESO KOKYBĖS UŽTIKRINIMU PAGRĮSTA ATITIKTIS TIPUI
1. Gamybos proceso kokybės užtikrinimu pagrįsta atitiktis tipui yra atitikties vertinimo procedūros dalis, kurią taikydamas gamintojas įvykdo 2 ir 3 punktuose nustatytas pareigas ir užtikrina bei patvirtina, kad atitinkamos matavimo priemonės atitinka tipą, aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate, ir joms taikomus šios direktyvos reikalavimus.
2. Gamyba
Gamintojas naudoja patvirtintą atitinkamų matavimo priemonių kokybės sistemą, apimančią gaminio gamybą, galutinį tikrinimą ir bandymą, kaip nurodyta 3 punkte, ir yra prižiūrimas, kaip nurodyta 4 punkte.
3. Kokybės sistema
3.1. Gamintojas pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti kokybės sistemą, kurią jis taiko atitinkamoms matavimo priemonėms.
Su paraiška pateikiama ši informacija ir dokumentai:
a) gamintojo pavadinimas ir adresas bei, jei paraišką pateikia jo įgaliotasis atstovas, atstovo pavadinimas ir adresas;
b) rašytinis pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai;
c) visa reikiama informacija apie numatomą matavimo priemonių kategoriją;
d) kokybės sistemos dokumentai;
e) patvirtinto tipo techniniai dokumentai ir ES tipo tyrimo sertifikato kopija.
3.2. Kokybės sistema užtikrinama matavimo priemonių atitiktis tipui, aprašytam ES tipo tyrimo sertifikate, ir joms taikytiniems šios direktyvos reikalavimams.
Visi gamintojo priimti kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos sistemingai ir metodiškai įforminami rašytinių veiklos strategijų, procedūrų ir instrukcijų forma. Kokybės sistemos dokumentai parengiami taip, kad jais remiantis būtų galima vienodai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.
Juose visų pirma tinkamai aprašoma:
a) kokybės tikslai ir organizacinė struktūra, vadovaujančio personalo pareigos ir įgaliojimai, susiję su gaminių kokybe;
b) atitinkami gamybos, kokybės kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus naudojami;
c) tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami prieš gamybą, gamybos metu ir po jos, ir jų atlikimo dažnumas;
d) kokybės įrašai, t. y. patikrinimų ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, atitinkamo personalo kvalifikacijos ataskaitos ir t. t.;
e) priemonės, skirtos stebėti, ar užtikrinama reikiama produkto kokybė ir ar veiksmingai veikia kokybės sistema.
3.3. Notifikuotoji įstaiga įvertina kokybės sistemą ir nustato, ar ji atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus.
Ji preziumuoja, kad minėtus reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka reikiamas susijusio darniojo standarto specifikacijas.
Be patirties kokybės valdymo sistemų srityje, audito grupėje turi būti bent vienas narys, turintis patirties atitinkamų priemonių vertinimo srityje ir išmanantis jų technologiją, taip pat audito grupė turi žinoti taikytinus šios direktyvos reikalavimus. Atliekant auditą surengiamas tikrinamasis vizitas gamintojo patalpose.
Audito grupė peržiūri 3.1 punkto e papunktyje nurodytus techninius dokumentus, kad patikrintų gamintojo gebėjimą identifikuoti susijusius šios direktyvos reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad užtikrintų priemonės atitiktį tiems reikalavimams.
Sprendimas pranešamas gamintojui. Pranešime pateikiama audito išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.
3.4. Gamintojas įsipareigoja vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusias pareigas ir užtikrinti, kad sistema toliau veiktų tinkamai ir efektyviai.
3.5. Gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, kuri patvirtino kokybės sistemą, apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus.
Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir nusprendžia, ar pakeista kokybės sistema ir toliau atitiks 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, ar reikia ją iš naujo įvertinti.
Sprendimas pranešamas gamintojui. Pranešime pateikiamos išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.
4. Notifikuotosios įstaigos vykdoma priežiūra
4.1. Priežiūros tikslas yra užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų pareigas, susijusias su patvirtinta kokybės sistema.
4.2. Gamintojas leidžia notifikuotajai įstaigai patekti į gamybos, tikrinimo, bandymų bei sandėliavimo vietas ir jas įvertinti, taip pat suteikia jai visą būtiną informaciją, visų pirma:
a) kokybės sistemos dokumentus;
b) kokybės įrašus, t. y. patikrinimų ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis, atitinkamo personalo kvalifikacijos ataskaitas.
4.3. Notifikuotoji įstaiga atlieka periodinį auditą, kad įsitikintų, jog gamintojas turi ir taiko kokybės sistemą, ir pateikia audito ataskaitą gamintojui.
4.4. Be to, notifikuotoji įstaiga gali iš anksto nepranešusi atvykti pas gamintoją. Tokių apsilankymų metu notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminių bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Notifikuotoji įstaiga pateikia gamintojui savo apsilankymo ataskaitą ir, jeigu buvo atlikti bandymai, bandymų ataskaitą.
5. Atitikties ženklas ir ES atitikties deklaracija
5.1. Kiekvieną atskirą matavimo priemonę, atitinkančią ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikomus šios direktyvos reikalavimus, gamintojas pažymi CE ženklu ir šioje direktyvoje nustatytu papildomu metrologiniu ženklu bei, 3.1 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos atsakomybe, pastarosios identifikaciniu numeriu.
5.2. Gamintojas parengia rašytinę priemonės modelio ES atitikties deklaraciją ir saugo ją 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų ją patikrinti. ES atitikties deklaracijoje nurodomas priemonės modelis, kuriam ji buvo parengta.
Atitinkamoms ES institucijoms paprašius, joms pateikiama ES atitikties deklaracijos kopija.
ES atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos rinkai pateikiamos matavimo priemonės. Tačiau tais atvejais, kai daug matavimo priemonių tiekiama vienam vartotojui, šį reikalavimą galima interpretuoti, kaip taikytiną ne atskirai matavimo priemonei, bet visai siuntai arba kroviniui.
6. Gamintojas saugo, kad 10 metų laikotarpiu nuo paskutinės matavimo priemonės pateikimo rinkai galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms:
a) 3.1 punkte nurodytus dokumentus;
b) informaciją apie 3.5 punkte nurodytus patvirtintus pakeitimus;
c) 3.5, 4.3 ir 4.4 punktuose nurodytus notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas.
7. Kiekviena notifikuotoji įstaiga informuoja ją notifikuojančiąją instituciją apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi ją notifikuojančiosios institucijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, laikinai sustabdytų arba kitaip apribotų galiojimo atžvilgiu kokybės sistemos patvirtinimų sąrašą.
8. Įgaliotasis atstovas
3.1, 3.5, 5 ir 6 punktuose išvardytas gamintojo pareigas jo vardu ir atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu jos nurodytos įgaliojime.
D1 MODULIS – GAMYBOS PROCESO KOKYBĖS UŽTIKRINIMU PAGRĮSTA ATITIKTIS TIPUI
1. Gamybos proceso kokybės užtikrinimas yra atitikties vertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo 2, 4 ir 7 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad atitinkamos matavimo priemonės atitinka joms taikomus šios direktyvos reikalavimus.
2. Techniniai dokumentai
Gamintojas parengia techninius dokumentus, kaip aprašyta 18 straipsnyje. Iš dokumentų turi būti įmanoma įvertinti matavimo priemonės atitiktį taikomiems reikalavimams; juose turi būti įtraukta tinkama rizikos analizė ir vertinimas. Techniniuose dokumentuose nurodomi taikytini reikalavimai, ir šie dokumentai, kiek reikia vertinimui, apima priemonės projektavimą, gamybą ir veikimą.
3. Gamintojas saugo techninius dokumentus 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad susijusios nacionalinės institucijos galėtų juos patikrinti.
4. Gamyba
Gamintojas naudoja atitinkamų priemonių kokybės sistemą, apimančią priemonių gamybą, gatavų gaminių tikrinimą ir bandymą, kaip nurodyta 5 punkte, ir yra prižiūrimas, kaip nurodyta 6 punkte.
5. Kokybės sistema
5.1. Gamintojas pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti kokybės sistemą, kurią jis taiko atitinkamoms matavimo priemonėms.
Su paraiška pateikiama ši informacija ir dokumentai:
a) gamintojo pavadinimas ir adresas bei, jei paraišką paduoda jo įgaliotasis atstovas, jo pavadinimas ir adresas;
b) rašytinis pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai;
c) visa reikiama informacija apie numatomą matavimo priemonių kategoriją;
d) kokybės sistemos dokumentai;
e) techniniai dokumentai, nurodyti 2 punkte.
5.2. Kokybės sistema užtikrinama matavimo priemonių atitiktis joms taikytiniems šios direktyvos reikalavimams.
Visi gamintojo priimti kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos sistemingai ir metodiškai įforminami rašytinių veiklos strategijų, procedūrų ir instrukcijų forma. Kokybės sistemos dokumentai parengiami taip, kad jais remiantis būtų galima vienodai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.
Juose visų pirma tinkamai aprašoma:
a) kokybės tikslai ir organizacinė struktūra, vadovaujančio personalo pareigos ir įgaliojimai, susiję su gaminių kokybe;
b) atitinkami gamybos, kokybės kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus naudojami;
c) tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami prieš gamybą, gamybos metu ir po jos, ir jų atlikimo dažnumas;
d) kokybės įrašai, t. y. patikrinimų ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, atitinkamo personalo kvalifikacijos ataskaitos;
e) priemonės, skirtos stebėti, ar užtikrinama reikiama gaminių kokybė ir ar veiksmingai veikia kokybės sistema.
5.3. Notifikuotoji įstaiga įvertina kokybės sistemą ir nustato, ar ji atitinka 5.2 punkte nurodytus reikalavimus.
Ji preziumuoja, kad minėtus reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka reikiamas susijusio darniojo standarto specifikacijas.
Be patirties kokybės valdymo sistemų srityje, audito grupėje turi būti bent vienas narys, turintis patirties atitinkamų priemonių vertinimo srityje ir išmanantis jų technologiją, taip pat audito grupė turi žinoti taikytinus šios direktyvos reikalavimus. Atliekant auditą surengiamas tikrinamasis vizitas gamintojo patalpose.
Audito grupė peržiūri 2 punkte nurodytus techninius dokumentus, kad patikrintų gamintojo gebėjimą identifikuoti susijusius šios direktyvos reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad užtikrintų priemonės atitiktį tiems reikalavimams.
Sprendimas pranešamas gamintojui. Pranešime pateikiama audito išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.
5.4. Gamintojas įsipareigoja vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusias pareigas ir užtikrinti, kad sistema toliau veiktų tinkamai ir efektyviai.
5.5. Gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, kuri patvirtino kokybės sistemą, apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus.
Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir nusprendžia, ar pakeista kokybės sistema ir toliau atitiks 5.2 punkte nurodytus reikalavimus, ar reikia ją iš naujo įvertinti.
Sprendimas pranešamas gamintojui. Pranešime pateikiamos išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.
6. Notifikuotosios įstaigos vykdoma priežiūra
6.1. Priežiūros tikslas yra užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų pareigas, susijusias su patvirtinta kokybės sistema.
6.2. Gamintojas leidžia notifikuotajai įstaigai patekti į gamybos, tikrinimo, bandymų bei sandėliavimo vietas ir jas įvertinti, taip pat suteikia jai visą būtiną informaciją, visų pirma:
a) kokybės sistemos dokumentus;
b) techninius dokumentus, nurodytus 2 punkte;
c) kokybės įrašus, t. y. patikrinimų ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis, atitinkamo personalo kvalifikacijos ataskaitas.
6.3. Notifikuotoji įstaiga atlieka periodinį auditą, kad įsitikintų, jog gamintojas turi ir taiko kokybės sistemą, ir pateikia audito ataskaitą gamintojui.
6.4. Be to, notifikuotoji įstaiga gali iš anksto nepranešusi atvykti pas gamintoją. Tokių apsilankymų metu notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminių bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Notifikuotoji įstaiga pateikia gamintojui savo apsilankymo ataskaitą ir, jeigu buvo atlikti bandymai, bandymų ataskaitą.
7. Atitikties ženklas ir ES atitikties deklaracija
7.1. Kiekvieną atskirą matavimo priemonę, atitinkančią taikytinus šios direktyvos reikalavimus, gamintojas pažymi CE ženklu ir šioje direktyvoje nustatytu papildomu metrologiniu ženklu ir 5.1 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos atsakomybe jos identifikaciniu numeriu.
7.2. Gamintojas parengia rašytinę priemonės modelio ES atitikties deklaraciją ir saugo ją 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų ją patikrinti. ES atitikties deklaracijoje nurodomas priemonės modelis, kuriam ji buvo parengta.
Atitinkamoms ES institucijoms paprašius, joms pateikiama ES atitikties deklaracijos kopija.
ES atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos rinkai pateikiamos matavimo priemonės. Tačiau tais atvejais, kai daug matavimo priemonių tiekiama vienam vartotojui, šį reikalavimą galima interpretuoti, kaip taikytiną ne atskirai matavimo priemonei, bet visai siuntai arba kroviniui.
8. Gamintojas saugo, kad 10 metų laikotarpiu nuo paskutinės matavimo priemonės pateikimo rinkai galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms:
a) 5.1 punkte nurodytus dokumentus;
b) informaciją apie 5.5 punkte nurodytus patvirtintus pakeitimus;
c) notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytas 5.5, 6.3 ir 6.4 punktuose.
9. Kiekviena notifikuotoji įstaiga informuoja ją notifikuojančiąją instituciją apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi ją notifikuojančiosios institucijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, laikinai sustabdytų arba kitaip apribotų galiojimo atžvilgiu kokybės sistemos patvirtinimų sąrašą.
10. Įgaliotasis atstovas
3, 5.1, 5.5, 7 ir 8 punktuose išvardytas gamintojo pareigas jo vardu ir atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu jos nurodytos įgaliojime.
E MODULIS: PRIEMONĖS KOKYBĖS UŽTIKRINIMU PAGRĮSTA ATITIKTIS TIPUI
1. Gaminio kokybės užtikrinimu pagrįsta atitiktis tipui yra atitikties vertinimo procedūros dalis, kurią taikydamas gamintojas įvykdo 2 ir 5 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad atitinkamos matavimo priemonės atitinka ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir atitinka joms taikomus šios direktyvos reikalavimus.
2. Gamyba
Gamintojas naudoja patvirtintą atitinkamų priemonių kokybės sistemą, apimančią gatavų gaminių tikrinimą ir bandymą, kaip nurodyta 3 punkte, ir yra prižiūrimas, kaip nurodyta 4 punkte.
3. Kokybės sistema
3.1. Gamintojas pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti kokybės sistemą, kurią jis taiko atitinkamoms matavimo priemonėms.
Su paraiška pateikiama ši informacija ir dokumentai:
a) gamintojo pavadinimas ir adresas bei, jei paraišką paduoda jo įgaliotasis atstovas, jo pavadinimas ir adresas;
b) rašytinis pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai;
c) visa reikiama informacija apie numatomą matavimo priemonių kategoriją;
d) kokybės sistemos dokumentai;
e) patvirtinto tipo techniniai dokumentai ir ES tipo tyrimo sertifikato kopija.
3.2. Kokybės sistema užtikrinama matavimo priemonių atitiktis tipui, aprašytam ES tipo tyrimo sertifikate, ir taikytiniems šios direktyvos reikalavimams.
Visi gamintojo priimti kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos sistemingai ir metodiškai įforminami rašytinių veiklos strategijų, procedūrų ir instrukcijų forma. Kokybės sistemos dokumentai parengiami taip, kad jais remiantis būtų galima vienodai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.
Juose visų pirma tinkamai aprašoma:
a) kokybės tikslai ir organizacinė struktūra, vadovaujančio personalo pareigos ir įgaliojimai, susiję su gaminių kokybe;
b) tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami gaminį pagaminus;
c) kokybės įrašai, t. y. patikrinimų ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, atitinkamo personalo kvalifikacijos ataskaitos;
d) priemonės, skirtos stebėti, ar veiksmingai veikia kokybės sistema.
3.3. Notifikuotoji įstaiga įvertina kokybės sistemą ir nustato, ar ji atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus.
Ji preziumuoja, kad minėtus reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka reikiamas susijusio darniojo standarto specifikacijas.
Be patirties kokybės valdymo sistemų srityje, audito grupėje turi būti bent vienas narys, turintis patirties atitinkamų priemonių vertinimo srityje ir išmanantis jų technologiją, taip pat audito grupė turi žinoti taikytinus šios direktyvos reikalavimus. Atliekant auditą surengiamas tikrinamasis vizitas gamintojo patalpose.
Audito grupė peržiūri 3.1 punkto e papunktyje nurodytus techninius dokumentus, kad patikrintų gamintojo gebėjimą identifikuoti susijusius šios direktyvos reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad užtikrintų priemonės atitiktį tiems reikalavimams.
Sprendimas pranešamas gamintojui. Pranešime pateikiamos audito išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.
3.4. Gamintojas įsipareigoja vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusias pareigas ir užtikrinti, kad sistema toliau veiktų tinkamai ir efektyviai.
3.5. Gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, kuri patvirtino kokybės sistemą, apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus.
Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir nusprendžia, ar pakeista kokybės sistema toliau atitiks 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, ar reikia ją iš naujo įvertinti.
Sprendimas pranešamas gamintojui. Pranešime pateikiamos išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.
4. Notifikuotosios įstaigos vykdoma priežiūra
4.1. Priežiūros tikslas yra užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų pareigas, susijusias su patvirtinta kokybės sistema.
4.2. Gamintojas leidžia notifikuotajai įstaigai patekti į gamybos, tikrinimo, bandymų bei sandėliavimo vietas ir jas įvertinti, taip pat suteikia jai visą būtiną informaciją, visų pirma:
a) kokybės sistemos dokumentus;
b) kokybės įrašus, t. y. patikrinimų ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis, atitinkamo personalo kvalifikacijos ataskaitas.
4.3. Notifikuotoji įstaiga atlieka periodinį auditą, kad įsitikintų, jog gamintojas turi ir taiko kokybės sistemą, ir pateikia audito ataskaitą gamintojui.
4.4. Be to, notifikuotoji įstaiga gali iš anksto nepranešusi atvykti pas gamintoją. Tokių apsilankymų metu notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminių bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Notifikuotoji įstaiga pateikia gamintojui savo apsilankymo ataskaitą ir, jeigu buvo atlikti bandymai, bandymų ataskaitą.
5. Atitikties ženklas ir ES atitikties deklaracija
5.1. Kiekvieną priemonę, atitinkančią ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikomus šios direktyvos reikalavimus, gamintojas pažymi CE ženklu, šioje direktyvoje nustatytu papildomu metrologiniu ženklu ir 3.1 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos atsakomybe jos identifikaciniu numeriu.
5.2. Gamintojas parengia rašytinę priemonės modelio ES atitikties deklaraciją ir saugo ją 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų ją patikrinti. ES atitikties deklaracijoje nurodomas priemonės modelis, kuriam ji buvo parengta.
Atitinkamoms ES institucijoms paprašius, joms pateikiama ES atitikties deklaracijos kopija.
ES atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos rinkai pateikiamos matavimo priemonės. Tačiau tais atvejais, kai daug matavimo priemonių tiekiama vienam vartotojui, šį reikalavimą galima interpretuoti, kaip taikytiną ne atskirai matavimo priemonei, bet visai siuntai arba kroviniui.
6. Gamintojas saugo, kad 10 metų laikotarpiu nuo paskutinės matavimo priemonės pateikimo rinkai galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms:
a) 3.1 punkte nurodytus dokumentus;
b) informaciją apie 3.5 punkte nurodytus patvirtintus pakeitimus;
c) 3.5, 4.3 ir 4.4 punktuose nurodytus notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas.
7. Kiekviena notifikuotoji įstaiga informuoja ją notifikuojančiąją instituciją apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi ją notifikuojančiosios institucijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, laikinai sustabdytų arba kitaip apribotų galiojimo atžvilgiu kokybės sistemos patvirtinimų sąrašą.
8. Įgaliotasis atstovas
3.1, 3.5, 5 ir 6 punktuose išvardytas gamintojo pareigas jo vardu ir atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu jos nurodytos įgaliojime.
E1 MODULIS – BAIGIAMOJO PRIEMONĖS PATIKRINIMO IR BANDYMO KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS
1. Gatavos priemonės tikrinimo ir bandymo kokybės užtikrinimas yra atitikties vertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo 2, 4 ir 7 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad atitinkamos matavimo priemonės atitinka joms taikomus šios direktyvos reikalavimus.
2. Techniniai dokumentai
Gamintojas parengia techninius dokumentus, kaip aprašyta 18 straipsnyje. Iš dokumentų turi būti įmanoma įvertinti matavimo priemonės atitiktį taikomiems reikalavimams; juose turi būti įtraukta tinkama rizikos analizė ir vertinimas. Techniniuose dokumentuose nurodomi taikytini reikalavimai, ir šie dokumentai, kiek reikia vertinimui, apima priemonės projektavimą, gamybą ir veikimą.
3. Gamintojas saugo techninius dokumentus 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad susijusios nacionalinės institucijos galėtų juos patikrinti.
4. Gamyba
Gamintojas naudoja atitinkamų matavimo priemonių kokybės sistemą, apimančią gatavų gaminių tikrinimą ir bandymą, kaip nurodyta 5 punkte, ir yra prižiūrimas, kaip nurodyta 6 punkte.
5. Kokybės sistema
5.1. Gamintojas pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti kokybės sistemą, kurią jis taiko atitinkamoms matavimo priemonėms.
Su paraiška pateikiama ši informacija ir dokumentai:
a) gamintojo pavadinimas ir adresas bei, jei paraišką paduoda jo įgaliotasis atstovas, jo pavadinimas ir adresas;
b) rašytinis pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai;
c) visa reikiama informacija apie numatomą matavimo priemonių kategoriją;
d) kokybės sistemos dokumentai;
e) techniniai dokumentai, nurodyti 2 punkte.
5.2. Kokybės sistema užtikrinama matavimo priemonių atitiktis joms taikytiniems šios direktyvos reikalavimams.
Visi gamintojo priimti kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos sistemingai ir metodiškai įforminami rašytinių veiklos strategijų, procedūrų ir instrukcijų forma. Kokybės sistemos dokumentai parengiami taip, kad jais remiantis būtų galima vienodai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.
Juose visų pirma tinkamai aprašoma:
a) kokybės tikslai ir organizacinė struktūra, vadovaujančio personalo pareigos ir įgaliojimai, susiję su gaminių kokybe;
b) tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami gaminį pagaminus;
c) kokybės įrašai, t. y. patikrinimų ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, atitinkamo personalo kvalifikacijos ataskaitos;
d) priemonės, skirtos stebėti, ar veiksmingai veikia kokybės sistema.
5.3. Notifikuotoji įstaiga įvertina kokybės sistemą ir nustato, ar ji atitinka 5.2 punkte nurodytus reikalavimus.
Ji preziumuoja, kad minėtus reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka reikiamas susijusio darniojo standarto specifikacijas.
Be patirties kokybės valdymo sistemų srityje, audito grupėje turi būti bent vienas narys, turintis patirties atitinkamų priemonių vertinimo srityje ir išmanantis jų technologiją, taip pat audito grupė turi žinoti taikytinus šios direktyvos reikalavimus. Atliekant auditą surengiamas tikrinamasis vizitas gamintojo patalpose.
Audito grupė peržiūri 2 punkte nurodytus techninius dokumentus, kad patikrintų gamintojo gebėjimą identifikuoti susijusius šios direktyvos reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad užtikrintų priemonės atitiktį tiems reikalavimams.
Sprendimas pranešamas gamintojui. Pranešime pateikiamos audito išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.
5.4. Gamintojas įsipareigoja vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusias pareigas ir užtikrinti, kad sistema toliau veiktų tinkamai ir efektyviai.
5.5. Gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, kuri patvirtino kokybės sistemą, apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus.
Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir nusprendžia, ar pakeista kokybės sistema ir toliau atitiks 5.2 punkte nurodytus reikalavimus, ar reikia ją iš naujo įvertinti.
Sprendimas pranešamas gamintojui. Pranešime pateikiamos išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.
6. Notifikuotosios įstaigos vykdoma priežiūra
6.1. Priežiūros tikslas yra užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų pareigas, susijusias su patvirtinta kokybės sistema.
6.2. Gamintojas leidžia notifikuotajai įstaigai patekti į gamybos, tikrinimo, bandymų bei sandėliavimo vietas ir jas įvertinti, taip pat suteikia jai visą būtiną informaciją, visų pirma:
a) kokybės sistemos dokumentus;
b) 2 punkte nurodytus techninius dokumentus;
c) kokybės įrašus, t. y. patikrinimų ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis, atitinkamo personalo kvalifikacijos ataskaitas.
6.3. Notifikuotoji įstaiga atlieka periodinį auditą, kad įsitikintų, jog gamintojas turi ir taiko kokybės sistemą, ir pateikia audito ataskaitą gamintojui.
6.4. Be to, notifikuotoji įstaiga gali iš anksto nepranešusi atvykti pas gamintoją. Tokių apsilankymų metu notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti priemonės bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Notifikuotoji įstaiga pateikia gamintojui savo apsilankymo ataskaitą ir, jeigu buvo atlikti bandymai, bandymų ataskaitą.
7. Atitikties ženklas ir ES atitikties deklaracija
7.1. Kiekvieną atskirą matavimo priemonę, atitinkančią taikytinus šios direktyvos reikalavimus, gamintojas pažymi CE ženklu, šioje direktyvoje nustatytu papildomu metrologiniu ženklu ir 5.1 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos atsakomybe jos identifikaciniu numeriu.
7.2. Gamintojas parengia rašytinę priemonės modelio ES atitikties deklaraciją ir saugo ją 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų ją patikrinti. ES atitikties deklaracijoje nurodomas priemonės modelis, kuriam ji buvo parengta.
Atitinkamoms ES institucijoms paprašius, joms pateikiama ES atitikties deklaracijos kopija.
ES atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos rinkai pateikiamos matavimo priemonės. Tačiau tais atvejais, kai daug matavimo priemonių tiekiama vienam vartotojui, šį reikalavimą galima interpretuoti, kaip taikytiną ne atskirai matavimo priemonei, bet visai siuntai arba kroviniui.
8. Gamintojas saugo, kad 10 metų laikotarpiu nuo paskutinės matavimo priemonės pateikimo rinkai galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms:
a) dokumentus, nurodytus 5.1 punkte;
b) informaciją apie 5.5 punkte nurodytus patvirtintus pakeitimus;
c) notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytus 5.5, 6.3 ir 6.4 punktuose.
9. Kiekviena notifikuotoji įstaiga informuoja ją notifikuojančiąją instituciją apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi ją notifikuojančiosios institucijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, laikinai sustabdytų arba kitaip apribotų galiojimo atžvilgiu kokybės sistemos patvirtinimų sąrašą.
10. Įgaliotasis atstovas
3, 5.1, 5.5, 7 ir 8 punktuose išvardytas gamintojo pareigas jo vardu ir atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu jos nurodytos įgaliojime.
F MODULIS – GAMINIO PATIKRA PAGRĮSTA ATITIKTIS TIPUI
1. Gaminio patikra pagrįsta atitiktis tipui yra atitikties vertinimo procedūros dalis, kurią taikydamas gamintojas įvykdo 2, 5.1 ir 6 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad atitinkamos matavimo priemonės, kurioms taikytos 3 punkto nuostatos, atitinka ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir joms taikomus šios direktyvos reikalavimus.
2. Gamyba
Gamintojas imasi visų priemonių, kurios yra būtinos, kad gamybos procesu ir jo stebėsena būtų užtikrinta pagamintų matavimo priemonių atitiktis patvirtintam tipui, aprašytam ES tipo tyrimo sertifikate, ir joms taikomiems šios direktyvos reikalavimams.
3. Patikra
Gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga atlieka arba paveda atlikti atitinkamus tyrimus ir bandymus, kad patikrintų priemonių atitiktį tipui, aprašytam ES tipo tyrimo sertifikate, ir atitinkamiems šios direktyvos reikalavimams.
Tyrimai ir bandymai, kuriais patikrinama matavimo priemonių atitiktis atitinkamiems reikalavimams, gamintojui pasirinkus atliekami tiriant ir bandant kiekvieną priemonę, kaip nurodyta 4 punkte, arba tiriant ir bandant matavimo priemones remiantis statistikos principais, kaip nurodyta 5 punkte.
4. Atitikties patikra tiriant ir bandant kiekvieną priemonę
4.1. Tiriamos visos priemonės ir atliekami reikiami jų bandymai, nurodyti atitinkamuose darniuosiuose standartuose ir (arba) norminiuose dokumentuose, ir (arba) lygiaverčiai bandymai, nurodyti kitose atitinkamose techninėse specifikacijose, kad būtų patikrinta jų atitiktis ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam patvirtintam tipui ir atitinkamiems šios direktyvos reikalavimams.
Jei nėra darniojo standarto arba norminio dokumento, dėl būtinų atlikti bandymų sprendžia atitinkama notifikuotoji įstaiga.
4.2. Notifikuotoji įstaiga išduoda atliktų tyrimų ir bandymų atitikties sertifikatą, ir prie kiekvienos patvirtintos matavimo priemonės pritvirtina jos identifikavimo numerį arba, prisiimdama atsakomybę, paveda tai padaryti.
Gamintojas saugo atitikties sertifikatus 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų juos patikrinti.
5. Statistinis atitikties patikrinimas
5.1. Gamintojas pateikia savo matavimo priemones vienarūšėmis partijomis ir imasi visų reikiamų priemonių, kad gamybos procesu ir jo stebėsena būtų užtikrintas kiekvienos pagamintos partijos vienodumas.
5.2. Imama kiekvienos partijos atsitiktinė imtis pagal 5.3 punkto reikalavimus. Siekiant nustatyti priemonių atitiktį tipui, nurodytam ES tipo tyrimo liudijime, bei joms taikytiniems šios direktyvos reikalavimams ir nustatyti, ar partija priimama, ar atmetama, kiekviena matavimo priemonė ištiriama atskirai ir atliekami jos atitinkami bandymai, nustatyti atitinkamuose darniuosiuose standartuose ir (arba) norminiuose dokumentuose ir (arba) lygiaverčiai bandymai, nustatyti kitose atitinkamose techninėse specifikacijose. Jei nėra darniojo standarto arba norminio dokumento, dėl būtinų atlikti bandymų sprendžia atitinkama notifikuotoji įstaiga.
5.3. Statistinė procedūra turi atitikti šiuos reikalavimus:
statistinė kontrolė vykdoma pagal požymius. Imties ėmimo sistema turi užtikrinti:
a) kokybės lygį, atitinkantį 95 % priėmimo tikimybę, esant mažesnei kaip 1 % neatitikties tikimybei;
b) ribinį kokybės lygį, atitinkantį 5 % priėmimo tikimybę, esant mažesnei kaip 7 % neatitikties tikimybei.
5.4. Jei partija priimama, visos partijos matavimo priemonės laikomos patvirtintomis, išskyrus tas imties matavimo priemones, kurios neatitiko bandymų reikalavimų.
Notifikuotoji įstaiga išduoda atliktų tyrimų ir bandymų atitikties sertifikatą, ir prie kiekvienos patvirtintos matavimo priemonės pritvirtina jos identifikavimo numerį arba, prisiimdama atsakomybę, paveda tai padaryti.
Gamintojas saugo atitikties sertifikatus 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų juos patikrinti.
5.5. Jei siunta atmetama, notifikuotoji įstaiga imasi reikiamų priemonių neleisti tą siuntą pateikti į rinką. Jei partijos atmetamos dažnai, notifikuotoji įstaiga gali sustabdyti statistinę patikrą ir imtis reikiamų priemonių.
6. Atitikties ženklas ir ES atitikties deklaracija
6.1. Kiekvieną priemonę, atitinkančią ES tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir taikomus šios direktyvos reikalavimus, gamintojas pažymi CE ženklu, šioje direktyvoje nustatytu papildomu metrologiniu ženklu ir 3 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos atsakomybe jos identifikaciniu numeriu.
6.2. Gamintojas parengia rašytinę priemonės modelio ES atitikties deklaraciją ir saugo ją 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų ją patikrinti. ES atitikties deklaracijoje nurodomas priemonės modelis, kuriam ji buvo parengta.
Atitinkamoms ES institucijoms paprašius, joms pateikiama ES atitikties deklaracijos kopija.
ES atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos rinkai pateikiamos matavimo priemonės. Tačiau tais atvejais, kai daug matavimo priemonių tiekiama vienam vartotojui, šį reikalavimą galima interpretuoti, kaip taikytiną ne atskirai matavimo priemonei, bet visai siuntai arba kroviniui.
Jei 3 punkte nurodyta notifikuotoji įstaiga sutinka ir prisiima atsakomybę, gamintojas matavimo priemones taip pat gali pažymėti jos identifikaciniu numeriu.
7. Jei notifikuotoji įstaiga sutinka, gamintojas notifikuotosios įstaigos atsakomybe matavimo priemones gamybos proceso metu pažymi tos įstaigos identifikaciniu numeriu.
8. Įgaliotasis atstovas
Gamintojo pareigas jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jei jos nurodytos įgaliojime. Įgaliotasis atstovas negali vykdyti 2 ir 5.1 punktuose nustatytų gamintojo įpareigojimų.
F1 MODULIS: GAMINIO PATIKRA PAGRĮSTA ATITIKTIS
1. Gaminio patikra pagrįsta atitiktis yra atitikties vertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo 2, 3, 6.1 ir 7 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad atitinkamos matavimo priemonės, kurioms taikytos 4 punkto nuostatos, atitinka joms taikomus šios direktyvos reikalavimus.
2. Techniniai dokumentai
Gamintojas parengia techninius dokumentus, kaip aprašyta 18 straipsnyje. Iš dokumentų turi būti įmanoma įvertinti matavimo priemonės atitiktį taikomiems reikalavimams; juose turi būti įtraukta tinkama rizikos analizė ir vertinimas. Techniniuose dokumentuose nurodomi taikytini reikalavimai, ir šie dokumentai, kiek reikia vertinimui, apima priemonės projektavimą, gamybą ir veikimą.
Gamintojas saugo techninius dokumentus 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad susijusios nacionalinės institucijos galėtų juos patikrinti.
3. Gamyba
Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos procesu ir jo stebėsena būtų užtikrinta pagamintų matavimo priemonių atitiktis taikytiniems šios direktyvos reikalavimams.
4. Patikra
Gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga atlieka arba paveda atlikti atitinkamus tyrimus ir bandymus, kad patikrintų matavimo priemonių atitiktį taikytiniems šios direktyvos reikalavimams.
Tyrimai ir bandymai, kuriais patikrinama atitiktis reikalavimams, gamintojui pasirinkus atliekami tiriant ir bandant kiekvieną priemonę, kaip nurodyta 5 punkte, arba tiriant ir bandant matavimo priemones remiantis statistikos principais, kaip nurodyta 6 punkte.
5. Atitikties patikra tiriant ir bandant kiekvieną priemonę
5.1. Tiriamos visos matavimo priemonės ir atliekami reikiami jų bandymai, nurodyti atitinkamuose darniuosiuose standartuose ir (arba) norminiuose dokumentuose, ir (arba) lygiaverčiai bandymai, nurodyti kitose atitinkamose techninėse specifikacijose, kad būtų patikrinta jų atitiktis jiems taikomiems reikalavimams. Jei nėra darniojo standarto arba norminio dokumento, dėl būtinų atlikti bandymų sprendžia atitinkama notifikuotoji įstaiga.
5.2. Notifikuotoji įstaiga išduoda atliktų tyrimų ir bandymų atitikties sertifikatą, ir prie kiekvienos patvirtintos matavimo priemonės pritvirtina jos identifikavimo numerį arba, prisiimdama atsakomybę, paveda tai padaryti.
Gamintojas saugo atitikties sertifikatus 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų juos patikrinti.
6. Statistinis atitikties patikrinimas
6.1. Gamintojas pateikia savo matavimo priemones vienarūšėmis partijomis ir imasi visų reikiamų priemonių, kad gamybos procesu ir jo stebėsena būtų užtikrintas kiekvienos pagamintos partijos vienodumas.
6.2. Imama kiekvienos partijos atsitiktinė imtis pagal 6.4 punkto reikalavimus.
6.3. Siekiant nustatyti, ar partija yra priimama, ar atmetama, tiriamos visos matavimo priemonės ir atliekami reikiami jų bandymai, nurodyti atitinkamuose darniuosiuose standartuose ir (arba) norminiuose dokumentuose, ir (arba) lygiaverčiai bandymai, nurodyti kitose atitinkamose techninėse specifikacijose, kad būtų patikrinta jų atitiktis taikomiems šios direktyvos reikalavimams. Jei nėra darniojo standarto arba norminio dokumento, dėl būtinų atlikti bandymų sprendžia atitinkama notifikuotoji įstaiga.
6.4. Statistinė procedūra turi atitikti šiuos reikalavimus:
Statistinė kontrolė vykdoma pagal požymius. Imties ėmimo sistema turi užtikrinti:
a) kokybės lygį, atitinkantį 95 % priėmimo tikimybę, esant mažesnei kaip 1 % neatitikties tikimybei;
b) ribinį kokybės lygį, atitinkantį 5 % priėmimo tikimybę, esant mažesnei kaip 7 % neatitikties tikimybei.
6.5. Jei partija priimama, visos partijos matavimo priemonės laikomos patvirtintomis, išskyrus tas imties matavimo priemones, kurios neatitiko bandymų reikalavimų.
Notifikuotoji įstaiga išduoda atliktų tyrimų ir bandymų atitikties sertifikatą, ir prie kiekvienos patvirtintos matavimo priemonės pritvirtina jos identifikavimo numerį arba, prisiimdama atsakomybę, paveda tai padaryti.
Gamintojas saugo atitikties sertifikatus 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų juos patikrinti.
Jei partija atmetama, notifikuotoji įstaiga imasi reikiamų priemonių neleisti tą partiją pateikti rinkai. Jei partijos atmetamos dažnai, notifikuotoji įstaiga gali sustabdyti statistinę patikrą ir imtis reikiamų priemonių.
7. Atitikties ženklas ir ES atitikties deklaracija
7.1. Kiekvieną atskirą matavimo priemonę, atitinkančią taikytinus šios direktyvos reikalavimus, gamintojas pažymi CE ženklu, šioje direktyvoje nustatytu papildomu metrologiniu ženklu ir 4 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos atsakomybe jos identifikaciniu numeriu.
7.2. Gamintojas parengia rašytinę priemonės modelio ES atitikties deklaraciją ir saugo ją 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų ją patikrinti. ES atitikties deklaracijoje nurodomas priemonės modelis, kuriam ji buvo parengta.
Atitinkamoms institucijoms paprašius, joms pateikiama ES atitikties deklaracijos kopija.
ES atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos rinkai pateikiamos matavimo priemonės. Tačiau tais atvejais, kai daug matavimo priemonių tiekiama vienam vartotojui, šį reikalavimą galima interpretuoti, kaip taikytiną ne atskirai matavimo priemonei, bet visai siuntai arba kroviniui.
Jei 5 punkte nurodyta notifikuotoji įstaiga sutinka ir prisiima atsakomybę, gamintojas matavimo priemones taip pat gali pažymėti jos identifikaciniu numeriu.
8. Jei notifikuotoji įstaiga sutinka, gamintojas notifikuotosios įstaigos atsakomybe matavimo priemones gamybos proceso metu pažymi tos įstaigos identifikaciniu numeriu.
9. Įgaliotasis atstovas
Gamintojo įpareigojimus jo vardu ir jo atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu šie įpareigojimai nurodyti įgaliojime. Įgaliotasis atstovas negali vykdyti 2 punkto pirmoje pastraipoje, 3 punkte ir 6.1 punkte nustatytų gamintojo įpareigojimų.
G MODULIS: VIENETO PATIKRA PAGRĮSTA ATITIKTIS
1. Vieneto patikra grindžiama atitiktis yra atitikties vertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo 2, 3 ir 5 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad atitinkama priemonė, kuriai taikytos 4 punkto nuostatos, atitinka jai taikomus šios direktyvos reikalavimus.
2. Techniniai dokumentai
Gamintojas parengia techninius dokumentus, kaip aprašyta 18 straipsnyje ir pateikia juos 4 punkte nurodytai notifikuotajai įstaigai. Techniniai dokumentai turi būti parengti taip, kad jais remiantis būtų galima įvertinti priemonės atitiktį taikytiniems šios direktyvos reikalavimams, be to, pridedama tinkama pavojaus (-ų) analizė ir vertinimas. Techniniuose dokumentuose nurodomi taikytini reikalavimai, ir šie dokumentai, kiek reikia vertinimui, apima priemonės projektavimą, gamybą ir veikimą.
Gamintojas saugo techninius dokumentus 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad susijusios nacionalinės institucijos galėtų juos patikrinti.
3. Gamyba
Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos procesu ir jo stebėsena būtų užtikrinta pagamintų matavimo priemonių atitiktis taikytiniems šios direktyvos reikalavimams.
4. Patikra
Gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga atlieka arba paveda atlikti reikiamus tyrimus ir bandymus, nurodytus atitinkamuose darniuosiuose standartuose ir (arba) norminiuose dokumentuose, arba lygiaverčius bandymus, nurodytus kitose atitinkamose techninėse specifikacijose, kad patikrintų priemonės atitiktį taikytiniems šios direktyvos reikalavimams. Jei nėra darniojo standarto arba norminio dokumento, dėl būtinų atlikti bandymų sprendžia atitinkama notifikuotoji įstaiga.
Notifikuotoji įstaiga išduoda padarytų tyrimų ir bandymų atitikties sertifikatą, ir prie patvirtintos matavimo priemonės pritvirtina jos identifikavimo numerį arba, prisiimdama atsakomybę, paveda tai padaryti.
Gamintojas saugo atitikties sertifikatus 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų juos patikrinti.
5. Atitikties ženklas ir ES atitikties deklaracija
5.1. Kiekvieną priemonę, atitinkančią taikytinus šios direktyvos reikalavimus, gamintojas pažymi CE ženklu, šioje direktyvoje nustatytu papildomu metrologiniu ženklu ir 4 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos atsakomybe jos identifikaciniu numeriu.
5.2. Gamintojas parengia rašytinę ES atitikties deklaraciją ir saugo ją 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų ją patikrinti. ES atitikties deklaracijoje nurodoma matavimo priemonė, kuriai ji buvo parengta.
Atitinkamoms ES institucijoms paprašius, joms pateikiama ES atitikties deklaracijos kopija.
ES atitikties deklaracijos kopija pridedama prie matavimo priemonės.
6. Įgaliotasis atstovas
2 ir 5 punktuose išvardytas gamintojo pareigas jo vardu ir atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu jos nurodytos įgaliojime.
H MODULIS: VISIŠKU KOKYBĖS UŽTIKRINIMU PAGRĮSTA ATITIKTIS
1. Visišku kokybės užtikrinimu pagrįsta atitiktis yra atitikties vertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo 2 ir 5 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad atitinkamos matavimo priemonės atitinka joms taikomus šios direktyvos reikalavimus.
2. Gamyba
Gamintojas naudoja atitinkamų matavimo priemonių kokybės sistemą, apimančią gatavų gaminių tikrinimą ir bandymą, kaip nurodyta 3 punkte, ir yra prižiūrimas, kaip nurodyta 4 punkte.
3. Kokybės sistema
3.1. Gamintojas pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti kokybės sistemą, kurią jis taiko atitinkamoms matavimo priemonėms.
Su paraiška pateikiama ši informacija ir dokumentai:
a) gamintojo pavadinimas ir adresas bei, jei paraišką pateikia jo įgaliotasis atstovas, atstovo pavadinimas ir adresas;
b) techniniai dokumentai, kaip aprašyta 18 straipsnyje, parengti vienam kiekvienos ketinamų gaminti matavimo priemonių kategorijos modeliui; Techniniai dokumentai turi būti parengti taip, kad jais remiantis būtų galima įvertinti priemonės atitiktį taikytiniems šios direktyvos reikalavimams, be to, pridedama tinkama pavojaus (-ų) analizė ir įvertinimas. Techniniuose dokumentuose nurodomi taikytini reikalavimai, ir šie dokumentai, kiek reikia vertinimui, apima priemonės projektavimą, gamybą ir veikimą;
c) kokybės sistemos dokumentai ir
d) rašytinis pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai.
3.2. Kokybės sistema užtikrinama matavimo priemonių atitiktis joms taikytiniems šios direktyvos reikalavimams.
Visi gamintojo priimti kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos sistemingai ir metodiškai įforminami rašytinių veiklos strategijų, procedūrų ir instrukcijų forma. Kokybės sistemos dokumentai parengiami taip, kad jais remiantis būtų galima vienodai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.
Juose visų pirma tinkamai aprašoma:
a) kokybės tikslai ir organizacinė struktūra, vadovaujančio personalo pareigos ir įgaliojimai, susiję su projektu ir gaminių kokybe;
b) taikytinos projekto techninės specifikacijos, įskaitant standartus, ir kai taikomi ne visi atitinkami darnieji standartai ir (arba) norminiai dokumentai, priemonės, kurios bus taikomos siekiant užtikrinti, kad būtų vykdomi matavimo priemonėms taikytini esminiai šios direktyvos reikalavimai, taikant kitas atitinkamas technines specifikacijas;
c) projekto kontrolės ir patikros metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus vykdomi projektuojant atitinkamos kategorijos matavimo priemones;
d) atitinkami gamybos, kokybės kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus naudojami;
e) tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami prieš gamybą, gamybos metu ir po jos, ir jų atlikimo dažnumas;
f) kokybės įrašai, t. y. patikrinimų ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, atitinkamo personalo kvalifikacijos ataskaitos;
g) priemonės, skirtos stebėti, ar užtikrinama reikiama projekto ir gaminių kokybė ir ar veiksmingai veikia kokybės sistema.
3.3. Notifikuotoji įstaiga įvertina kokybės sistemą ir nustato, ar ji atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus.
Ji preziumuoja, kad minėtus reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka reikiamas susijusio darniojo standarto specifikacijas.
Be patirties kokybės valdymo sistemų srityje, audito grupėje turi būti bent vienas narys, turintis patirties atitinkamų priemonių vertinimo srityje ir išmanantis atitinkamos priemonės technologiją, taip pat audito grupė turi žinoti taikytinus šios direktyvos reikalavimus. Atliekant auditą surengiamas tikrinamasis vizitas gamintojo patalpose.
Audito grupė peržiūri 3.1 punkto b papunktyje nurodytus techninius dokumentus, kad patikrintų gamintojo gebėjimą identifikuoti taikytinus šios direktyvos reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad užtikrintų priemonės atitiktį tiems reikalavimams.
Sprendimas pranešamas gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui. Pranešime pateikiama audito išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.
3.4. Gamintojas įsipareigoja vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusias pareigas ir užtikrinti, kad sistema toliau veiktų tinkamai ir efektyviai.
3.5. Gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, kuri patvirtino kokybės sistemą, apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus.
Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir nusprendžia, ar pakeista kokybės sistema toliau atitiks 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, ar reikia ją iš naujo įvertinti.
Sprendimas pranešamas gamintojui. Pranešime pateikiamos išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.
4. Notifikuotosios įstaigos vykdoma priežiūra
4.1. Priežiūros tikslas yra užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų pareigas, susijusias su patvirtinta kokybės sistema.
4.2. Gamintojas leidžia notifikuotajai įstaigai patekti į projektavimo, gamybos, tikrinimo, bandymų ar sandėliavimo vietas ir jas įvertinti, taip pat suteikia jai visą būtiną informaciją, visų pirma:
a) kokybės sistemos dokumentus;
b) projektui skirtoje kokybės sistemos dalyje numatytus kokybės įrašus, pvz., analizės, skaičiavimų, bandymų ir kt. rezultatus;
c) gamybai skirtoje kokybės sistemos dalyje numatytus kokybės įrašus, pvz., patikrinimų ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis ir atitinkamo personalo kvalifikacijos ataskaitas.
4.3. Notifikuotoji įstaiga atlieka periodinį auditą, kad įsitikintų, jog gamintojas turi ir taiko kokybės sistemą, ir pateikia audito ataskaitą gamintojui.
4.4. Be to, notifikuotoji įstaiga gali iš anksto nepranešusi atvykti pas gamintoją. Tokių apsilankymų metu notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti priemonės bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Notifikuotoji įstaiga pateikia gamintojui savo apsilankymo ataskaitą ir, jeigu buvo atlikti bandymai, bandymų ataskaitą.
5. Atitikties ženklas ir ES atitikties deklaracija
5.1. Kiekvieną priemonę, atitinkančią taikytinus šios direktyvos reikalavimus, gamintojas pažymi CE ženklu, šioje direktyvoje nustatytu papildomu metrologiniu ženklu ir 3.1 punkte nurodytos notifikuotosios įstaigos atsakomybe jos identifikaciniu numeriu.
5.2. Gamintojas parengia rašytinę priemonės modelio ES atitikties deklaraciją ir saugo ją 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų ją patikrinti. ES atitikties deklaracijoje nurodomas priemonės modelis, kuriam ji buvo parengta.
Atitinkamoms ES institucijoms paprašius, joms pateikiama ES atitikties deklaracijos kopija.
ES atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos rinkai pateikiamos matavimo priemonės. Tačiau tais atvejais, kai daug matavimo priemonių tiekiama vienam vartotojui, šį reikalavimą galima interpretuoti, kaip taikytiną ne atskirai matavimo priemonei, bet visai siuntai arba kroviniui.
6. Gamintojas saugo, kad 10 metų nuo paskutinės matavimo priemonės pateikimo rinkai galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms:
a) 3.1 punkte nurodytus techninius dokumentus;
b) dokumentus, susijusius su 3.1 punkte nurodyta kokybės sistema;
c) informaciją apie 3.5 punkte nurodytus patvirtintus pakeitimus;
d) 3.5, 4.3 ir 4.4 punktuose nurodytus notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas.
7. Kiekviena notifikuotoji įstaiga informuoja ją notifikuojančiąją instituciją apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi ją notifikuojančiosios institucijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, laikinai sustabdytų arba kitaip apribotų galiojimo atžvilgiu kokybės sistemos patvirtinimų sąrašą.
8. Įgaliotasis atstovas
3.1, 3.5, 5 ir 6 punktuose išvardytas gamintojo pareigas jo vardu ir atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu jos nurodytos įgaliojime.
H1 MODULIS – VISIŠKU KOKYBĖS UŽTIKRINIMU IR PROJEKTO TYRIMU PAGRĮSTA ATITIKTIS
1. Visišku kokybės užtikrinimu ir projekto tyrimu pagrįsta atitiktis yra atitikties vertinimo procedūra, kurią taikydamas gamintojas įvykdo 2 ir 6 punktuose nustatytas pareigas ir, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad atitinkamos matavimo priemonės atitinka joms taikomus šios direktyvos reikalavimus.
2. Gamyba
Gamintojas taiko patvirtintą atitinkamų matavimo priemonių kokybės sistemą, apimančią gatavų gaminių tikrinimą ir bandymus, kaip nurodyta 3 punkte, ir yra prižiūrimas, kaip nurodyta 5 punkte.
Matavimo priemonių techninio projekto tinkamumas turėjo būti tikrinamas pagal 4 punktą.
3. Kokybės sistema
3.1. Gamintojas pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti kokybės sistemą, kurią jis taiko atitinkamoms matavimo priemonėms.
Su paraiška pateikiama ši informacija ir dokumentai:
a) gamintojo pavadinimas ir adresas bei, jei paraišką paduoda jo įgaliotasis atstovas, jo pavadinimas ir adresas;
b) visa reikiama informacija apie numatomą matavimo priemonių kategoriją;
c) kokybės sistemos dokumentai;
d) rašytinis pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai.
3.2. Kokybės sistema užtikrinama matavimo priemonių atitiktis joms taikytiniems šios direktyvos reikalavimams.
Visi gamintojo priimti kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos sistemingai ir metodiškai įforminami rašytinių veiklos strategijų, procedūrų ir instrukcijų forma. Kokybės sistemos dokumentai parengiami taip, kad jais remiantis būtų galima vienodai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.
Juose visų pirma tinkamai aprašoma:
a) kokybės tikslai ir organizacinė struktūra, vadovaujančio personalo pareigos ir įgaliojimai, susiję su projektu ir gaminio kokybe;
b) taikytinos projekto techninės specifikacijos, įskaitant standartus, ir, kai taikomi ne visi atitinkami darnieji standartai ir (arba) norminiai dokumentai, priemonės, kurios bus taikomos siekiant užtikrinti, kad būtų vykdomi matavimo priemonėms taikytini esminiai šios direktyvos reikalavimai, taikant kitas atitinkamas technines specifikacijas;
c) projekto kontrolės ir patikros metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus vykdomi projektuojant atitinkamos kategorijos matavimo priemones;
d) atitinkami gamybos, kokybės kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus naudojami;
e) tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami prieš gamybą, gamybos metu ir po jos, ir jų atlikimo dažnumas;
f) kokybės įrašai, t. y. patikrinimų ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, atitinkamo personalo kvalifikacijos ataskaitos;
g) priemonės, skirtos stebėti, ar užtikrinama reikiama projekto ir gaminių kokybė ir ar veiksmingai veikia kokybės sistema.
3.3. Notifikuotoji įstaiga įvertina kokybės sistemą ir nustato, ar ji atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus. Ji preziumuoja, kad minėtus reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka reikiamas susijusio darniojo standarto specifikacijas.
Be patirties kokybės valdymo sistemų srityje, audito grupėje turi būti bent vienas narys, turintis vertintojo patirties atitinkamų priemonių vertinimo srityje ir išmanantis jų technologiją, taip pat audito grupė turi žinoti taikytinus šios direktyvos reikalavimus. Atliekant auditą surengiamas tikrinamasis vizitas gamintojo patalpose.
Sprendimas pranešamas gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui. Pranešime pateikiama audito išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.
3.4. Gamintojas įsipareigoja vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusias pareigas ir užtikrinti, kad sistema toliau veiktų tinkamai ir efektyviai.
3.5. Gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, kuri patvirtino kokybės sistemą, apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus.
Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir nusprendžia, ar pakeista kokybės sistema toliau atitiks 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, ar reikia ją iš naujo įvertinti.
Sprendimas pranešamas gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui. Pranešime pateikiamos išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.
3.6. Kiekviena notifikuotoji įstaiga informuoja ją notifikuojančiąją instituciją apie išduotus arba panaikintus kokybės sistemos patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi ją notifikuojančiosios institucijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, laikinai sustabdytų arba kitaip apribotų galiojimo atžvilgiu kokybės sistemos patvirtinimų sąrašą.
4. Projekto tyrimas
4.1. Notifikuotajai įstaigai, nurodytai 3.1 punkte, gamintojas pateikia paraišką projektui ištirti.
4.2. Iš paraiškos turi būti įmanoma suprasti matavimo priemonės projektą, gamybą ir veikimą ir įvertinti atitiktį taikomiems šios direktyvos atitinkamiems reikalavimams.
Joje pateikiamas:
a) gamintojo pavadinimas ir adresas;
b) rašytinis pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai;
c) techniniai dokumentai, aprašyti 18 straipsnyje. Iš dokumentų turi būti įmanoma įvertinti matavimo priemonės atitiktį taikomiems reikalavimams; juose turi būti įtraukta tinkama rizikos analizė ir įvertinimas. Juos turi sudaryti, kiek reikia tokiam įvertinimui, matavimo priemonės konstrukcija ir veikimas;
d) techninio projekto tinkamumą patvirtinantys duomenys. Šiuose patvirtinančiuose duomenyse nurodomi visi naudoti dokumentai, visų pirma, jei atitinkami darnieji standartai ir (arba) norminiai dokumentai buvo taikomi ne visa apimtimi, ir prireikus duomenis sudaro bandymų, atliktų remiantis kitomis atitinkamomis techninėmis specifikacijomis, rezultatai atitinkamoje gamintojo laboratorijoje arba kitoje bandymų laboratorijoje jo vardu ir esant jo atsakomybei.
4.3. Notifikuotoji įstaiga tiria paraišką ir, jei projektas atitinka priemonei taikomus šios direktyvos reikalavimus, ji gamintojui išduoda ES projekto tyrimo sertifikatą. Tame sertifikate nurodomas gamintojo pavadinimas ir adresas, tyrimų išvados, visos jo galiojimo sąlygos (jei taikoma) ir duomenys, reikalingi patvirtintam projektui identifikuoti. Prie to sertifikato gali būti pridedamas vienas priedas arba daugiau.
Tame sertifikate ir jo prieduose turi būti visa atitikčiai įvertinti ir eksploatavimo kontrolei reikiama informacija. Pagamintų ir naudojant atitinkamas priemones tinkamai sureguliuotų matavimo priemonių atitikties tirtam projektui, atžvilgiu metrologinių savybių atkuriamumo, įvertinimui ypač pateiktina tokia informacija:
a) matavimo priemonės projekto metrologinės charakteristikos;
b) priemonės, kurių reikia matavimo priemonės vientisumui užtikrinti (plombavimas, programinės įrangos identifikavimas ir t. t.);
c) informacija apie kitus elementus, reikalingus matavimo priemonei identifikuoti ir nustatyti jos išorinio vaizdo atitiktį projektui;
d) prireikus, visa specialioji informacija, reikalinga norint patikrinti pagamintos matavimo priemonės charakteristikas;
e) surenkamojo mazgo atveju, visa reikiama informacija jo suderinamumui su kitais surenkamaisiais mazgais arba matavimo priemonėmis užtikrinti.
Notifikuotoji įstaiga parengia ir saugo šio įvertinimo ataskaitą, kad galėtų ją pateikti paskyrusiai valstybei narei. Nedarant poveikio 27 straipsnio 10 daliai, notifikuotoji įstaiga leidžia skelbti visą šios ataskaitos turinį arba jo dalį tik gavusi gamintojo sutikimą.
Sertifikatas galioja dešimt metų nuo išdavimo dienos ir gali būti atnaujintas kiekvieną kartą dar dešimties metų laikotarpiui.
Jei projektas neatitinka šios direktyvos taikytinų reikalavimų, notifikuotoji įstaiga atsisako išduoti ES projekto tyrimo sertifikatą ir tai praneša pareiškėjui, nurodydama išsamias tokio atsisakymo priežastis.
4.4. Notifikuotoji įstaiga seka visuotinai pripažįstamas mokslo ir technikos naujoves, kurios rodo, kad patvirtintas tipas gali nebeatitikti taikytinų šios direktyvos reikalavimų, ir sprendžia, ar dėl tokių pokyčių būtina atlikti papildomus tyrimus. Jei tyrimai reikalingi, notifikuotoji įstaiga tai praneša gamintojui.
Apie visus patvirtinto projekto pakeitimus gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, išdavusiai ES projekto tyrimo sertifikatą kuris gali turėti įtakos atitikčiai esminiams direktyvos reikalavimams, sertifikato galiojimo sąlygoms arba nustatytoms matavimo priemonės naudojimo sąlygoms. Tokiems pakeitimams reikalingas papildomas notifikuotosios įstaigos patvirtinimas, išduodamas kaip pirminio ES tipo tyrimo sertifikato papildymas.
4.5. Kiekviena notifikuotoji įstaiga informuoja ją notifikuojančiąją instituciją apie išduotus ir (arba) panaikintus ES tipo projekto tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus ir periodiškai arba gavusi ją notifikuojančiosios institucijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, sustabdyto arba kitaip apriboto galiojimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų sąrašą.
Komisija, valstybės narės ir kitos notifikuotosios įstaigos turi teisę pateikusios prašymą gauti ES tipo tyrimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų kopijas. Komisija ir valstybės narės turi teisę pateikusios prašymą gauti techninių dokumentų kopijas ir notifikuotosios įstaigos atliktų tyrimų rezultatus.
Notifikuotoji įstaiga saugo ES tipo tyrimo sertifikato, jo priedų ir papildymų kopijas, taip pat techninę bylą su gamintojo pateiktais dokumentais iki sertifikato galiojimo pabaigos.
4.6. Gamintojas saugo ES projekto tyrimo sertifikato, jo priedų bei papildymų kopijas ir techninius dokumentus 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės valdžios institucijos galėtų juos patikrinti.
5. Notifikuotosios įstaigos vykdoma priežiūra
5.1. Priežiūros tikslas yra užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų pareigas, susijusias su patvirtinta kokybės sistema.
5.2. Gamintojas leidžia notifikuotajai įstaigai patekti į projektavimo, gamybos, tikrinimo, bandymų ar sandėliavimo vietas ir jas įvertinti, taip pat suteikia jai visą būtiną informaciją, visų pirma:
a) kokybės sistemos dokumentus;
b) kokybės ataskaitas, numatytas kokybės sistemos dalyje, skirtoje projektui, pvz., analizių, skaičiavimų, bandymų ir t. t. rezultatus;
c) gamybai skirtoje kokybės sistemos dalyje numatytus kokybės įrašus, pvz., patikrinimų ataskaitas, bandymų ir kalibravimo duomenis ir atitinkamo personalo kvalifikacijos ataskaitas ir t. t.
5.3. Notifikuotoji įstaiga atlieka periodinį auditą, kad įsitikintų, jog gamintojas turi ir taiko kokybės sistemą, ir pateikia audito ataskaitą gamintojui.
5.4. Be to, notifikuotoji įstaiga gali iš anksto nepranešusi atvykti pas gamintoją. Tokių apsilankymų metu notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti priemonės bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Notifikuotoji įstaiga pateikia gamintojui savo apsilankymo ataskaitą ir, jeigu buvo atlikti bandymai, bandymų ataskaitą.
6. Atitikties ženklas ir ES atitikties deklaracija
6.1. Prie kiekvienos priemonės, kuri atitinka taikomus šios direktyvos reikalavimus, gamintojas pritvirtina CE ženklą, papildomą šioje direktyvoje nurodytą metrologinį ženklą ir 3.1 punkte minimos notifikuotosios įstaigos, jei ji prisiima atsakomybę, identifikavimo numerį.
6.2. Gamintojas parengia rašytinę priemonės modelio ES atitikties deklaraciją ir saugo ją 10 metų po priemonės pateikimo rinkai, kad nacionalinės institucijos galėtų ją patikrinti. ES atitikties deklaracijoje turi būti identifikuotas matavimo priemonės modelis, kuriam ji buvo parengta, ir projekto tyrimo sertifikato numeris.
Atitinkamoms ES institucijoms paprašius, joms pateikiama ES atitikties deklaracijos kopija.
ES atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos rinkai pateikiamos matavimo priemonės. Tačiau tais atvejais, kai daug matavimo priemonių tiekiama vienam vartotojui, šį reikalavimą galima interpretuoti, kaip taikytiną ne atskirai matavimo priemonei, bet visai siuntai arba kroviniui.
7. Gamintojas saugo, kad 10 metų nuo paskutinės matavimo priemonės pateikimo rinkai galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms:
a) dokumentus, susijusius su 3.1 punkte nurodyta kokybės sistema;
b) informaciją apie 3.5 punkte nurodytus patvirtintus pakeitimus;
c) 3.5, 5.3 ir 5.4 punktuose nurodytus notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas.
8. Įgaliotasis atstovas
Gamintojo įgaliotasis atstovas gali pateikti 4.1 ir 4.2 punktuose nurodytą paraišką ir vykdyti pareigas, išvardytas 3.1, 3.5, 4.4, 4.6 ir 7 punktuose, jo vardu ir esant jo atsakomybei jei jos nurodytos įgaliojime.