15 priedas
ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪROS, PAGRĮSTOS VISIŠKU KOKYBĖS UŽTIKRINIMU IR PROJEKTO TYRIMU, TVARKA
(H1 MODULIS)
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Gamintojas, įvykdęs Atitikties įvertinimo procedūros, pagrįstos visišku kokybės užtikrinimu ir projekto tyrimu, tvarkoje (toliau – Tvarka) nustatytus įpareigojimus ir, prisiimdamas atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad atitinkamos matavimo priemonės atitinka matavimo priemonėms taikomus Matavimo priemonių techninio reglamento (toliau – Reglamentas) reikalavimus.
2. Gamintojas, siekdamas užtikrinti matavimo priemonių atitiktį tipui, aprašytam sertifikate, ir Reglamento reikalavimams, gamybos procese turi naudoti Tvarkos II skyriaus nustatyta tvarka patvirtintą matavimo priemonių kokybės sistemą, apimančią gaminio (matavimo priemonės) galutinį tikrinimą ir bandymą.
3. Matavimo priemonių techninio projekto (toliau – projektas) tinkamumas turi būti vertinamas Tvarkos III skyriuje nustatyta tvarka.
II SKYRIUS
KOKYBĖS SISTEMA
4. Gamintojas pasirinktai paskelbtajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti kokybės sistemą, kurią jis taiko atitinkamoms matavimo priemonėms (toliau – paraiška), kurioje turi būti nurodomas gamintojo pavadinimas (jei gamintojas fizinis asmuo – vardas, pavardė) ir adresas bei, jei paraišką pateikia jo įgaliotasis atstovas, – atstovo pavadinimas (jei įgaliotasis atstovas fizinis asmuo – vardas, pavardė) ir adresas. Prie paraiškos turi būti pridedama:
4.1. visa reikiama informacija apie numatomą gaminti matavimo priemonių kategoriją;
4.2. kokybės sistemos dokumentai, kuriuose turi būti pateikta Tvarkos 6 punkte nurodyta informacija;
4.3. rašytinis pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo pateikta kitai paskelbtajai įstaigai.
5. Kokybės sistema turi būti užtikrinama matavimo priemonių atitiktis Reglamento reikalavimams.
6. Visi kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos sistemingai ir teisės aktų nustatyta tvarka turi būti įformintos kaip rašytinės veiklos strategijos, procedūros ir instrukcijos. Kokybės sistemos dokumentai turi būti rengiami taip, kad jais vadovaujantis būtų galima vienodai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.
7. Kokybės sistemos dokumentuose turi būti tinkamai aprašyti:
7.1. kokybės sistemos tikslai ir gamintojo organizacinė struktūra, vadovaujančio personalo pareigos ir įgaliojimai, susiję su projektu ir gaminio kokybe;
7.2. taikytinos projekto techninės specifikacijos, įskaitant standartus, ir, kai taikomi ne visi atitinkami darnieji standartai ir (arba) norminiai dokumentai, priemonės, kurios bus taikomos siekiant užtikrinti, kad būtų vykdomi matavimo priemonėms taikytini esminiai Reglamento reikalavimai, taikant kitas atitinkamas technines specifikacijas;
7.3. projekto kontrolės ir patikros metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus vykdomi projektuojant atitinkamos kategorijos matavimo priemones;
7.4. atitinkami matavimo priemonių gamybos, kokybės kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus naudojami matavimo priemonės gamyboje;
7.5. tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami prieš matavimo priemonių gamybą, gamybos metu ir po jos, ir jų atlikimo dažnumas;
7.6. kokybės įrašai, t.y. auditų ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, atitinkamo personalo kvalifikacijos ataskaitos;
7.7. priemonės, skirtos stebėti, ar užtikrinama reikiama projekto ir gaminių kokybė ir ar veiksmingai veikia kokybės sistema.
8. Paskelbtoji įstaiga įvertina kokybės sistemą ir nustato, ar ji atitinka Tvarkos 5–7 punktuose nurodytus reikalavimus. Paskelbtoji įstaiga daro prielaidą, kad minėtus reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka reikiamas susijusio darniojo standarto specifikacijas.
9. Paskelbtoji įstaiga turi turėti sudariusi audito komisiją, kuri, atliekant kokybės sistemos įvertinimą, rengia tikrinamuosius vizitus gamintojo patalpose. Paskelbtosios įstaigos audito komisija, vertinanti gamintojo kokybės sistemą, turi turėti patirties kokybės valdymo sistemos srityje, joje taip pat turi būti bent vienas narys, turintis patirties atitinkamų matavimo priemonių vertinimo srityje ir išmanantis jų technologiją, taip pat audito komisija turi žinoti taikytinus Reglamento reikalavimus.
10. Paskelbtosios įstaigos sprendimas dėl gamintojo kokybės sistemos patvirtinimo pranešamas gamintojui. Šiame pranešime pateikiamos audito išvados dėl kokybės sistemos įvertinimo ir motyvuotas sprendimas dėl kokybės sistemos patvirtinimo.
11. Gamintojas prie pateiktos paraiškos prideda laisvos formos rašytinį pasižadėjimą vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusius įsipareigojimus ir užtikrinti, kad kokybės sistema toliau veiktų tinkamai ir efektyviai.
12. Gamintojas paskelbtajai įstaigai, patvirtinusiai jo kokybės sistemą, privalo pranešti apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus.
Paskelbtoji įstaiga, įvertinusi siūlomus kokybės sistemos pakeitimus, sprendžia, ar pakeista kokybės sistema ir toliau atitiks Tvarkos 5–7 punktuose nurodytus reikalavimus, ar reikia ją iš naujo įvertinti.
Paskelbtosios įstaigos sprendimas dėl siūlomų kokybės sistemos pakeitimų patvirtinimo pranešamas gamintojui. Šiame pranešime pateikiamos siūlomų kokybės sistemos pakeitimų įvertinimo išvados ir motyvuotas sprendimas dėl jų patvirtinimo.
13. Paskelbtoji įstaiga, atsisakiusi patvirtinti, patvirtinusi ar panaikinusi kokybės sistemą, laikinai sustabdžiusi arba kitaip galiojimo atžvilgiu apribojusi patvirtintą kokybės sistemą, informuoja apie tai Ūkio ministeriją ir bent kartą per metus arba gavusi Ūkio ministerijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, laikinai sustabdytų arba kitaip apribotų galiojimo atžvilgiu kokybės sistemos patvirtinimų sąrašą.
III SKYRIUS
PROJEKTO TINKAMUMO VERTINIMAS
14. Gamintojas paskelbtajai įstaigai, nurodytai Tvarkos 4 punkte, pateikia paraišką atlikti matavimo priemonių techninio projekto tinkamumo vertinimą (toliau – paraiška).
15. Pagal gamintojo paraišką turi būti įmanoma įvertinti projektą, matavimo priemonės gamybą ir veikimą, taip pat matavimo priemonės atitiktį Reglamento reikalavimams. Paraiškoje:
15.1. nurodomas gamintojo pavadinimas (jei gamintojas fizinis asmuo – vardas, pavardė) ir adresas;
15.2. pridedamas rašytinis pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai paskelbtajai įstaigai;
15.3. pridedami techniniai dokumentai, nurodyti Reglamento 46–50 punktuose. Pagal techninius dokumentus turi būti įmanoma įvertinti matavimo priemonės atitiktį taikomiems Reglamento reikalavimams; juose turi būti įtraukta rizikos analizė ir įvertinimas. Juos turi sudaryti, kiek reikia tokiam atitikties įvertinimui atlikti, matavimo priemonės konstrukcija ir veikimas;
15.4. pridedami projekto tinkamumą patvirtinantys duomenys. Šiuose duomenyse nurodomi visi naudoti dokumentai, jeigu atitinkami darnieji standartai ir (arba) norminiai dokumentai buvo taikomi ne visa apimtimi. Prireikus, šiuos duomenis sudaro bandymų, atliktų remiantis kitomis atitinkamomis techninėmis specifikacijomis, rezultatai atitinkamoje gamintojo laboratorijoje arba kitoje bandymų laboratorijoje jo vardu ir esant jo atsakomybei.
16. Paskelbtoji įstaiga, ištyrusi paraišką ir nustačiusi, kad projektas atitinka matavimo priemonei taikomus Reglamento reikalavimus, gamintojui išduoda Europos Sąjungos projekto tyrimo sertifikatą (toliau – sertifikatas). Sertifikate nurodomas gamintojo pavadinimas (jei gamintojas fizinis asmuo – vardas, pavardė) ir adresas, tyrimų išvados, sertifikato galiojimo sąlygos (jei taikoma) ir duomenys, reikalingi patvirtintam projektui identifikuoti. Prie sertifikato gali būti pridedami priedai.
17. Sertifikate ir jo prieduose turi būti visa matavimo priemonės atitikčiai įvertinti ir matavimo priemonės eksploatavimo kontrolei reikalinga informacija. Pagamintų ir naudojant atitinkamas priemones tinkamai sureguliuotų matavimo priemonių atitikties tirtam projektui, atžvilgiu metrologinių savybių atkuriamumo, įvertinimui ypač pateiktina tokia informacija:
17.1. projekto metrologinės charakteristikos;
17.2. priemonės, kurių reikia matavimo priemonės vientisumui užtikrinti (plombavimas, programinės įrangos identifikavimas ir t. t.);
17.3. informacija apie kitus elementus, reikalingus matavimo priemonei identifikuoti ir nustatyti jos išorinio vaizdo atitiktį projektui;
17.4. prireikus, visa specialioji informacija, reikalinga norint patikrinti pagamintos matavimo priemonės charakteristikas;
17.5. informacija, reikalinga surenkamojo mazgo suderinamumui su kitais surenkamaisiais mazgais arba matavimo priemonėmis užtikrinti.
18. Paskelbtoji įstaiga parengia ir saugo projekto tinkamumo vertinimo ataskaitą. Nepažeisdama Reglamento 66.10 papunktyje nurodyto reikalavimo, paskelbtoji įstaiga leidžia skelbti visą šios ataskaitos turinį arba jo dalį tik gavusi gamintojo sutikimą.
19. Sertifikatas galioja dešimt metų nuo jo išdavimo dienos ir gali būti pratęstas kiekvieną kartą dešimties metų laikotarpiui. Sertifikato galiojimas pratęsiamas Matavimo priemonių teisinio metrologinio reglamentavimo taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos ūkio ministro 2014 m. spalio 24 d. įsakymu Nr. 4–761 „Dėl Matavimo priemonių teisinio metrologinio reglamentavimo taisyklių patvirtinimo“ nustatyta tvarka.
20. Nustačiusi, kad projektas neatitinka matavimo priemonei taikomų Reglamento reikalavimų, paskelbtoji įstaiga atsisako išduoti sertifikatą ir apie tai praneša pareiškėjui, nurodydama išsamias tokio atsisakymo priežastis.
21. Paskelbtoji įstaiga seka visuotinai pripažįstamas mokslo ir technikos naujoves, kurios gali parodyti, kad įvertintas projektas nebeatitinka Reglamento reikalavimų, ir priima sprendimą, ar dėl tokių įvertinto projekto pokyčių būtina atlikti papildomus tyrimus. Jeigu tokie tyrimai reikalingi, paskelbtoji įstaiga apie tai praneša gamintojui.
22. Gamintojas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai sertifikatą, privalo pranešti apie visus įvertinto projekto pakeitimus, kurie gali daryti įtaką matavimo priemonės atitikčiai esminiams Reglamento reikalavimams, sertifikato galiojimo sąlygoms arba nustatytoms matavimo priemonės naudojimo sąlygoms. Tokiems įvertinto projekto pakeitimams reikalingas papildomas paskelbtosios įstaigos patvirtinimas, kurį ji įformina kaip pirminio sertifikato papildymą.
23. Paskelbtoji įstaiga, atsisakiusi išduoti, išdavusi ir (arba) panaikinusi sertifikatą ir (arba) jo papildymą, laikinai sustabdžiusi arba kitaip galiojimo atžvilgiu apribojusi sertifikatą, informuoja apie tai Ūkio ministeriją ir bent kartą per metus arba gavusi Ūkio ministerijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, sustabdyto arba kitaip apriboto galiojimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų sąrašą.
24. Europos Komisija, Europos Sąjungos valstybės narės ir kitos paskelbtosios įstaigos turi teisę, pateikusios prašymą paskelbtajai įstaigai, gauti sertifikatų ir (arba) jų papildymų kopijas. Europos Komisija ir Europos Sąjungos valstybės narės turi teisę, pateikusios prašymą paskelbtajai įstaigai, gauti techninių dokumentų kopijas ir paskelbtosios įstaigos atliktų tyrimų rezultatus.
25. Paskelbtoji įstaiga saugo sertifikato, jo priedų ir papildymų kopijas, taip pat techninę bylą su gamintojo pateiktais dokumentais iki sertifikato galiojimo pabaigos.
26. Gamintojas saugo sertifikato, jo priedų ir papildymų kopijas bei techninius dokumentus 10 metų po matavimo priemonės pateikimo rinkai dienos, kad, prireikus, nacionalinės valdžios institucijos galėtų juos patikrinti.
IV SKYRIUS
PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS VYKDOMA GAMINTOJO VEIKLOS PRIEŽIŪRA
27. Paskelbtoji įstaiga, patvirtinusi gamintojo kokybės sistemą, vykdo gamintojo veiklos priežiūrą, kurios tikslas – užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų įsipareigojimus, susijusius su patvirtinta kokybės sistema.
28. Paskelbtoji įstaiga priežiūros tikslais, iš anksto suderinusi laiką su gamintoju, turi teisę patekti į gamintojo gamybines, tikrinimo, bandymų ir sandėliavimo patalpas, paprašyti pateikti jai visą reikalingą informaciją ir kokybės sistemos dokumentus.
29. Paskelbtoji įstaiga, siekdama įsitikinti, jog gamintojas turi ir taiko kokybės sistemą, atlieka periodinį gamintojo kokybės sistemos auditą, ir pateikia audito ataskaitą gamintojui.
30. Paskelbtoji įstaiga gali vykdyti neplaninį gamintojo kokybės sistemos auditą. Tokio audito metu paskelbtoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminių bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Paskelbtoji įstaiga pateikia gamintojui neplaninio audito ir bandymų (jeigu jie buvo atlikti) ataskaitas.
V SKYRIUS
ATITIKTIES ŽENKLAS IR EUROPOS SĄJUNGOS ATITIKTIES DEKLARACIJA
31. Prie kiekvienos matavimo priemonės, kuri atitinka Reglamento reikalavimus, gamintojas pritvirtina Reglamento 55 punkte nurodytais CE ženklą ir papildomą metrologinį ženklą ir paskelbtosios įstaigos, patvirtinusios kokybės sistemą, atsakomybe, identifikavimo numerį.
32. Gamintojas parengia rašytinę matavimo priemonės modelio Europos Sąjungos atitikties deklaraciją (toliau – atitikties deklaracija) ir saugo ją 10 metų po matavimo priemonės pateikimo rinkai dienos, kad, prireikus, nacionalinės institucijos galėtų ją patikrinti. Atitikties deklaracijoje turi būti identifikuotas matavimo priemonės modelis, kuriam ji buvo parengta, ir sertifikato numeris.
33. Atitinkamoms Europos Sąjungos institucijoms paprašius, joms pateikiama atitikties deklaracijos kopija.
34. Atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos rinkai pateikiamos matavimo priemonės. Tais atvejais, kai daug matavimo priemonių tiekiama vienam vartotojui, šis reikalavimas taikomas ne atskirai matavimo priemonei, bet visai matavimo priemonių siuntai arba kroviniui.
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
35. Gamintojas saugo žemiau nurodytus dokumentus 10 metų nuo paskutinės matavimo priemonės pateikimo rinkai dienos, kad galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms:
35.1. dokumentus, susijusius su Tvarkos 4 punkte nurodyta kokybės sistema;
35.2. informaciją apie Tvarkos 12 punkte nurodytus patvirtintus kokybės sistemos pakeitimus;
35.3. Tvarkos 12, 29–30 punktuose nurodytus paskelbtosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas.
36. Gamintojo įgaliotasis atstovas gali pateikti Tvarkos 14–15 punktuose nurodytą paraišką ir vykdyti įsipareigojimus, nurodytus Tvarkos 4, 12, 21–22, 26 ir 35 punktuose, jo vardu ir esant jo atsakomybei, jei jie nurodyti įgaliojime.
Matavimo priemonių techninio reglamento