7 priedas
TIPO ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪROS, PAGRĮSTOS GAMYBOS PROCESO KOKYBĖS UŽTIKRINIMU, TVARKA
(D MODULIS)
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Gamintojas, įvykdęs Tipo atitikties įvertinimo procedūros, pagrįstos gamybos proceso kokybės užtikrinimu, tvarkoje (toliau – Tvarka) nustatytus įpareigojimus, prisiimdamas visą atsakomybę, užtikrina ir patvirtina, kad atitinkamos matavimo priemonės atitinka tipą, aprašytą Europos Sąjungos tipo tyrimo sertifikate (toliau – sertifikatas), ir matavimo priemonėms taikomus Matavimo priemonių techninio reglamento (toliau – Reglamentas) reikalavimus.
2. Gamintojas, siekdamas užtikrinti matavimo priemonių atitiktį tipui, aprašytam sertifikate, ir Reglamento reikalavimams, gamybos procese turi naudoti Tvarkos II skyriaus nustatyta tvarka patvirtintą matavimo priemonių kokybės sistemą, apimančią gaminio (matavimo priemonės) gamybą, galutinį tikrinimą ir bandymą. Paskelbtoji įstaiga prižiūri gamintojo veiklą, kaip nurodyta šio priedo III skyriuje.
II SKYRIUS
KOKYBĖS SISTEMA
3. Gamintojas pasirinktai paskelbtajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti kokybės sistemą, kurią jis taiko atitinkamoms matavimo priemonėms (toliau – paraiška), kurioje turi būti nurodomas gamintojo pavadinimas (jei gamintojas fizinis asmuo – vardas, pavardė) ir adresas bei, jei paraišką pateikia jo įgaliotasis atstovas – atstovo pavadinimas ir adresas. Prie paraiškos turi būti pridedama:
3.1. rašytinis pareiškimas, kad ta pati paraiška nebuvo pateikta kitai paskelbtajai įstaigai;
3.2. visa reikiama informacija apie numatomą gaminti matavimo priemonių kategoriją;
3.3. kokybės sistemos dokumentai, kuriuose turi būti pateikta Tvarkos 6 punkte nurodyta informacija;
3.4. sertifikate aprašyto tipo techniniai dokumentai ir sertifikato kopija.
4. Kokybės sistema turi būti užtikrinama matavimo priemonių atitiktis tipui, aprašytam sertifikate, ir matavimo priemonėms taikytiniems Reglamento reikalavimams.
5. Visi kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos sistemingai ir teisės aktų nustatyta tvarka turi būti įforminami kaip rašytinės veiklos strategijos, procedūros ir instrukcijos. Kokybės sistemos dokumentai turi būti rengiami taip, kad jais vadovaujantis būtų galima vienodai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.
6. Kokybės sistemos dokumentuose turi būti tinkamai aprašyti:
6.1. kokybės sistemos tikslai ir gamintojo organizacinė struktūra, vadovaujančio personalo pareigos ir įgaliojimai, susiję su gaminių kokybe;
6.2. atitinkami gamybos, kokybės kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus naudojami matavimo priemonės gamyboje;
6.3. tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami prieš matavimo priemonių gamybą, gamybos metu ir po jos, ir jų atlikimo dažnumas;
6.4. kokybės įrašai, t. y. audito ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, atitinkamo personalo kvalifikacijos ataskaitos ir t. t.;
6.5. priemonės, skirtos stebėti, ar užtikrinama reikiama produkto kokybė ir ar veiksmingai veikia kokybės sistema.
7. Paskelbtoji įstaiga įvertina kokybės sistemą ir nustato, ar ji atitinka Tvarkos 4–6 punktuose nurodytus reikalavimus. Paskelbtoji įstaiga daro prielaidą, kad minėtus reikalavimus atitinka tie kokybės sistemos elementai, kurie atitinka reikiamas susijusio darniojo standarto specifikacijas.
8. Paskelbtoji įstaiga turi turėti sudariusi audito komisiją, kuri, atliekant kokybės sistemos įvertinimą, rengia tikrinamuosius vizitus gamintojo patalpose. Paskelbtosios įstaigos audito komisija, vertinanti gamintojo kokybės sistemą, turi turėti patirties kokybės valdymo sistemos srityje, joje taip pat turi būti bent vienas narys, turintis patirties atitinkamų matavimo priemonių vertinimo srityje ir išmanantis jų technologiją, taip pat audito komisija turi žinoti taikytinus Reglamento reikalavimus.
9. Paskelbtosios įstaigos audito komisija, siekdama patikrinti gamintojo gebėjimą identifikuoti taikytinus Reglamento reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad būtų užtikrinta matavimo priemonės atitiktis Reglamento reikalavimams, peržiūri Tvarkos 3.4 papunktyje nurodytus techninius dokumentus.
10. Paskelbtosios įstaigos sprendimas dėl gamintojo kokybės sistemos patvirtinimo pranešamas gamintojui. Šiame pranešime pateikiamos audito išvados dėl kokybės sistemos įvertinimo ir motyvuotas sprendimas dėl kokybės sistemos patvirtinimo.
11. Gamintojas prie pateiktos paraiškos prideda laisvos formos rašytinį pasižadėjimą vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusius įsipareigojimus ir užtikrinti, kad kokybės sistema toliau veiktų tinkamai ir efektyviai.
12. Gamintojas paskelbtajai įstaigai, patvirtinusiai jo kokybės sistemą, privalo pranešti apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus.
Paskelbtoji įstaiga, įvertinusi siūlomus kokybės sistemos pakeitimus, sprendžia, ar pakeista kokybės sistema ir toliau atitiks Tvarkos 4–6 punktuose nurodytus reikalavimus, ar reikia ją iš naujo įvertinti.
Paskelbtosios įstaigos sprendimas dėl siūlomų kokybės sistemos pakeitimų patvirtinimo pranešamas gamintojui. Šiame pranešime pateikiamos siūlomų kokybės sistemos pakeitimų įvertinimo išvados ir motyvuotas sprendimas dėl jų patvirtinimo.
III SKYRIUS
PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS VYKDOMA GAMINTOJO VEIKLOS PRIEŽIŪRA
13. Paskelbtoji įstaiga, patvirtinusi gamintojo kokybės sistemą, vykdo gamintojo veiklos priežiūrą, kurios tikslas – užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų įsipareigojimus, susijusius su patvirtinta kokybės sistema.
14. Paskelbtoji įstaiga priežiūros tikslais, iš anksto suderinusi laiką su gamintoju, turi teisę patekti į gamintojo gamybines, tikrinimo, bandymų ir sandėliavimo patalpas, paprašyti pateikti jai visą reikalingą informaciją ir kokybės sistemos dokumentus.
15. Paskelbtoji įstaiga, siekdama įsitikinti, jog gamintojas turi ir taiko kokybės sistemą, atlieka periodinį gamintojo kokybės sistemos auditą, ir pateikia audito ataskaitą gamintojui.
16. Paskelbtoji įstaiga gali vykdyti neplaninį gamintojo kokybės sistemos auditą. Tokio audito metu paskelbtoji įstaiga prireikus gali atlikti gaminių bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės sistema tinkamai veikia. Paskelbtoji įstaiga pateikia gamintojui neplaninio audito ir bandymų (jeigu jie buvo atlikti) ataskaitas.
IV SKYRIUS
ATITIKTIES ŽENKLAS IR EUROPOS SĄJUNGOS ATITIKTIES DEKLARACIJA
17. Kiekvieną atskirą matavimo priemonę, atitinkančią sertifikate aprašytą tipą ir taikomus Reglamento reikalavimus, gamintojas pažymi Reglamento 55 punkte nurodytais CE ženklu ir papildomu metrologiniu ženklu bei paskelbtosios įstaigos, patvirtinusios kokybės sistemą, atsakomybe, – šios įstaigos identifikaciniu numeriu.
18. Gamintojas parengia rašytinę matavimo priemonės modelio Europos Sąjungos atitikties deklaraciją (toliau – atitikties deklaracija) ir saugo ją 10 metų po matavimo priemonės pateikimo rinkai dienos, kad, prireikus, nacionalinės institucijos galėtų ją patikrinti. Atitikties deklaracijoje nurodomas matavimo priemonės modelis, kuriam ji buvo parengta.
19. Atitinkamoms Europos Sąjungos institucijoms paprašius, joms pateikiama atitikties deklaracijos kopija.
20. Atitikties deklaracijos kopija pridedama prie kiekvienos rinkai pateikiamos matavimo priemonės. Tais atvejais, kai daug matavimo priemonių tiekiama vienam vartotojui, šis reikalavimas taikomas ne atskirai matavimo priemonei, bet visai matavimo priemonių siuntai arba kroviniui.
V SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
21. Gamintojas saugo žemiau nurodytus dokumentus 10 metų nuo paskutinės matavimo priemonės pateikimo rinkai dienos, kad galėtų juos pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms:
21.1. Tvarkos 3 punkte nurodytus dokumentus;
21.2. informaciją apie Tvarkos 12 punkte nurodytus patvirtintus kokybės sistemos pakeitimus;
21.3. Tvarkos 12, 15–16 punktuose nurodytus paskelbtosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas.
22. Paskelbtoji įstaiga, atsisakiusi patvirtinti, patvirtinusi ar panaikinusi kokybės sistemą, laikinai sustabdžiusi arba kitaip galiojimo atžvilgiu apribojusi patvirtintą kokybės sistemą, informuoja apie tai Ūkio ministeriją ir bent kartą per metus arba gavusi Ūkio ministerijos prašymą pateikia jai atsisakytų išduoti, laikinai sustabdytų arba kitaip apribotų galiojimo atžvilgiu kokybės sistemos patvirtinimų sąrašą.
23. Tvarkos 3, 12, 17–21 punktuose nurodytus gamintojo įsipareigojimus jo vardu ir atsakomybe gali vykdyti jo įgaliotasis atstovas, jeigu jie nurodyti įgaliojime.
Matavimo priemonių techninio reglamento