11 straipsnis. Techniniai dokumentai

1. Didelės rizikos DI sistemos techniniai dokumentai parengiami prieš tą sistemą pateikiant rinkai arba pradedant ją naudoti ir yra nuolat atnaujinami.

Tie techniniai dokumentai parengiami taip, kad iš jų matytųsi, jog didelės rizikos DI sistema atitinka šiame skirsnyje nustatytus reikalavimus, ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms bei notifikuotosioms įstaigoms juose būtų aiškia ir išsamia forma pateikta informacija, būtina DI sistemos atitikčiai tiems reikalavimams įvertinti. Tuos dokumentus turi sudaryti bent IV priede nustatyti elementai. MVĮ, įskaitant startuolius, ir MVKĮ gali IV priede nurodytų techninių dokumentų elementus pateikti supaprastintai. Tuo tikslu Komisija parengia MVĮ, įskaitant startuolius, ir MVKĮ poreikiams skirtą supaprastintą techninių dokumentų formą. Jeigu MVĮ, įskaitant startuolius, arba MVKĮ nusprendžia IV priede reikalaujamą informaciją pateikti supaprastintai, ji naudoja šioje dalyje nurodytą formą. Notifikuotosios įstaigos priima šią formą atitikties vertinimo tikslais.

2. Kai rinkai pateikiama arba pradedama naudoti su gaminiu, kuriam taikomi I priedo A skirsnyje išvardyti Sąjungos derinamieji teisės aktai, susijusi didelės rizikos DI sistema, parengiamas vienas bendras techninių dokumentų rinkinys, kuriame pateikiama visa 1 dalyje nustatyta informacija ir pagal tuos teisės aktus reikalaujama informacija.

3. Komisijai suteikiami įgaliojimai pagal 97 straipsnį priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti IV priedą, kad būtų užtikrinta, jog, atsižvelgiant į technikos pažangą, techniniuose dokumentuose būtų pateikta visa informacija, būtina sistemos atitikčiai šiame skirsnyje nustatytiems reikalavimams įvertinti.