6 straipsnis. Didelės rizikos DI sistemų klasifikavimo taisyklės

1. Nepriklausomai nuo to, ar DI sistema pateikiama rinkai ar pradedama naudoti atskirai nuo a ir b punktuose nurodytų gaminių, ta DI sistema laikoma didelės rizikos sistema, jei tenkinamos abi šios sąlygos:

a) DI sistema yra skirta naudoti kaip gaminio, kuriam taikomi I priede išvardyti Sąjungos derinamieji teisės aktai, saugos komponentas arba DI sistema pati savaime yra toks gaminys;

b) reikalaujama, kad gaminio, kurio saugos komponentas pagal a punktą yra DI sistema, arba pačios DI sistemos kaip gaminio atitikties vertinimą, kurio reikia, kad tą gaminį būtų galima pateikti rinkai arba pradėti naudoti pagal I priede išvardytus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, atliktų trečioji šalis.

1a. Šio reglamento, įskaitant šio straipsnio 1 dalį, tikslais saugos komponentais nelaikomos DI sistemos, kurios naudojamos tik pagalbos naudotojams, veiklos optimizavimo, paslaugų efektyvumo, automatizavimo ar patogumo arba kokybės kontrolės su sauga nesusijusiems aspektams.

1b. Nepaisant 1a dalies, saugos komponentais laikomos DI sistemos, dėl kurių gedimo ar veikimo sutrikimo kiltų rizika sveikatai ir saugai.

1c. Gaminys, kurio atitikties vertinimą turi atlikti trečioji šalis tik dėl rizikos, kuri nėra rizika sveikatai ir saugai, visų pirma rizikos, susijusios su radijo spektro paskirstymu arba elektromagnetiniais trukdžiais, kurie nedaro poveikio sveikatai ir saugai, nelaikomas atitinkančiu 1 dalies b punkte nustatytą sąlygą.

2. Be nurodytųjų 1 dalyje, didelės rizikos DI sistemomis taip pat laikomos III priede nurodytos DI sistemos.

3. Nukrypstant nuo 2 dalies, III priede nurodyta DI sistema nelaikoma didelės rizikos sistema, jei ji nekelia didelės rizikos, susijusios su žala fizinių asmenų sveikatai, saugai ar pagrindinėms teisėms ir, be kita ko, reikšmingai nedaro įtakos sprendimų priėmimo rezultatams.

Pirma pastraipa taikoma, jei tenkinama bet kuri iš šių sąlygų:

a) DI sistema skirta atlikti siaurą procedūrinę užduotį;

b) DI sistema skirta pagerinti veiklos, kurią pirmiau atliko žmogus, rezultatus;

c) DI sistema skirta nustatyti sprendimų priėmimo modelius arba nukrypimus nuo ankstesnių sprendimų priėmimo modelių ir nėra skirta pakeisti vertinimo, kurį pirmiau atliko žmogus, ar daryti jam įtaką be tinkamos žmogaus atliekamos peržiūros arba

d) DI sistema skirta atlikti vieną iš vertinimo, susijusio su III priede išvardytais naudojimo atvejų tikslais, parengiamųjų užduočių.

Nepaisant pirmos pastraipos, III priede nurodyta DI sistema visada laikoma didelės rizikos sistema, kai ji atlieka fizinių asmenų profiliavimą.

4. Tiekėjas, manantis, kad III priede nurodyta DI sistema nėra didelės rizikos sistema, dokumentuoja tos sistemos vertinimą prieš pateikdamas ją rinkai arba pradėdamas ją naudoti. Tokiam tiekėjui taikoma 49 straipsnio 2 dalyje nustatyta registravimo pareiga. Nacionalinėms kompetentingoms institucijoms paprašius tiekėjas pateikia vertinimo dokumentus.

5. Komisija, pasikonsultavusi su Europos dirbtinio intelekto valdyba (toliau – Valdyba) ir ne vėliau kaip 2026 m. vasario 2 d., pateikia gaires, kuriose nurodomas praktinis šio straipsnio įgyvendinimas pagal 96 straipsnį, taip pat išsamų DI sistemų, kurios yra didelės rizikos sistemos ir kurios nėra didelės rizikos sistemos, naudojimo atvejų praktinių pavyzdžių sąrašą.

6. Komisijai suteikiami įgaliojimai pagal 97 straipsnį priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti šio straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nustatytas sąlygas, papildant joje nustatytas sąlygas naujomis sąlygomis arba jas pakeičiant, jei yra konkrečių ir patikimų įrodymų, kad esama į III priedo taikymo sritį patenkančių DI sistemų, kurios nekelia didelės rizikos, susijusios su žala fizinių asmenų sveikatai, saugai ar pagrindinėms teisėms.

7. Komisija pagal 97 straipsnį priima deleguotuosius aktus, kad iš dalies pakeistų šio straipsnio 3 dalies antrą pastraipą išbraukdama bet kurią iš joje nustatytų sąlygų, jei yra konkrečių ir patikimų įrodymų, kad tai būtina siekiant išlaikyti sveikatos, saugos ir pagrindinių teisių apsaugos lygį, nustatytą šiuo reglamentu.

8. Joks 3 dalies antroje pastraipoje nustatytų sąlygų dalinis pakeitimas, priimtas pagal šio straipsnio 6 ir 7 dalis, negali sumažinti bendro sveikatos, saugos ir pagrindinių teisių apsaugos lygio, nustatyto šiuo reglamentu ir juo turi būti užtikrintas suderinamumas su deleguotaisiais aktais, priimtais pagal 7 straipsnio 1 dalį, ir atsižvelgiama į rinkos ir technologinę plėtrą.