43 straipsnis. Atitikties vertinimas

1. III priedo 1 punkte išvardytų didelės rizikos DI sistemų atveju, kai tiekėjas, siekdamas įrodyti, kad didelės rizikos DI sistema atitinka 2 skirsnyje nustatytus reikalavimus, taiko 40 straipsnyje nurodytus darniuosius standartus arba, kai taikytina, 41 straipsnyje nurodytas bendrąsias specifikacijas, jis pasirenka taikyti vieną iš šių atitikties vertinimo procedūrų, grindžiamų:

a) vidaus kontrole, kaip nurodyta VI priede, arba

b) kokybės valdymo sistemos vertinimu ir techninių dokumentų vertinimu, dalyvaujant notifikuotajai įstaigai, kaip nurodyta VII priede.

Siekdamas įrodyti, kad didelės rizikos DI sistema atitinka 2 skirsnyje nustatytus reikalavimus, tiekėjas taiko VII priede nustatytą atitikties vertinimo procedūrą, jeigu:

a) 40 straipsnyje nurodytų darniųjų standartų ir 41 straipsnyje nurodytų bendrųjų specifikacijų nėra;

b) tiekėjas netaiko darniojo standarto arba jį taiko tik iš dalies;

c) a punkte nurodytos bendrosios specifikacijos yra, tačiau tiekėjas jų netaiko;

d) vienas ar daugiau a punkte nurodytų darniųjų standartų yra paskelbtas su apribojimais – tik tos standarto dalies, kuriai taikomas apribojimas, atžvilgiu.

VII priede nurodytai atitikties vertinimo procedūrai atlikti tiekėjas gali pasirinkti bet kurią notifikuotąją įstaigą. Tačiau jei didelės rizikos DI sistemą ketinama naudoti teisėsaugos, imigracijos arba prieglobsčio institucijose, arba Sąjungos institucijose, įstaigose, organuose ar agentūrose, notifikuotosios įstaigos funkcijas atlieka atitinkamai 74 straipsnio 8 arba 9 dalyje nurodyta rinkos priežiūros institucija.

2. III priedo 2–8 punktuose nurodytoms didelės rizikos DI sistemoms tiekėjai taiko VI priede nurodytą vidaus kontrole grindžiamą atitikties vertinimo procedūrą, kurioje notifikuotosios įstaigos dalyvavimas nenumatytas.

3. Didelės rizikos DI sistemų, kurioms taikomi I priedo A skirsnyje išvardyti Sąjungos derinamieji teisės aktai, atveju sistemos tiekėjas taiko atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą, kurios reikalaujama aktualiuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose. Toms didelės rizikos DI sistemoms taikomi šio skyriaus 2 skirsnyje nustatyti reikalavimai, todėl per tuos vertinimus patikrinama ir atitiktis šiems reikalavimams. Taip pat atliekamas 17 straipsnyje nustatytos kokybės valdymo sistemos vertinimas ir taikomi VII priedo 3, 4.3, 4.4 ir 4.5 punktai, 4.6 punkto penkta pastraipa bei 5 punktas.

Įgaliojimus per tuos atitikties vertinimus tikrinti didelės rizikos DI sistemų atitiktį šio skyriaus 2 skirsnyje nustatytiems reikalavimams turi pagal I priedo A skirsnyje išvardytus Sąjungos derinamuosius teisės aktus paskirtos notifikuotosios įstaigos su sąlyga, kad atliekant notifikavimo pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus procedūrą buvo įvertinta tų notifikuotųjų įstaigų atitiktis 31 straipsnio 4, 5, 10 ir 11 dalyse nustatytiems reikalavimams, kas yra patvirtinama atlikus vertinimą esamo notifikavimo metu. Nedarant poveikio 28 straipsniui, tokios notifikuotosios įstaigos, notifikuotos pagal I priedo A skirsnyje nurodytus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, paraišką dėl paskyrimo pagal šio skyriaus 4 skirsnį pateikia ne vėliau kaip 2028 m. sausio 28 d.

Jei I priedo A skirsnyje išvardytuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose numatyta, kad gaminio gamintojas gali remtis atitikties vertinimu, kurį atliekant nedalyvauja trečioji šalis, jei gamintojas taiko darniuosius standartus, siekdamas užtikrinti atitiktį visiems atitinkamiems reikalavimams, tas gamintojas tokia galimybe gali pasinaudoti tik jei jis taiko ir darniuosius standartus arba, kai taikytina, 41 straipsnyje nurodytas bendrąsias specifikacijas, apimančius visus šio skyriaus 2 skirsnyje nustatytus reikalavimus. Tai, kad gaminys pagal 6 straipsnio 1 dalį priskiriamas didelės rizikos DI sistemoms, nedaro poveikio gaminių, kuriems taikomi I priedo A skirsnyje išvardyti Sąjungos derinamieji teisės aktai, gamintojams numatytos atitikties vertinimo procedūros pasirinkimui, įskaitant, kai taikytina, galimybę remtis darniaisiais standartais. Tokių gaminių gamintojai neprivalo pasirinkti atitikties vertinimo procedūrą, apimančią trečiosios šalies atliekamą atitikties vertinimą, tik dėl to, kad gaminio saugos komponentas yra didelės rizikos DI sistema, jei to nereikalaujama I priedo A skirsnyje išvardytuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose.

Jei didelės rizikos DI sistemai taikomi ir I priedo A skirsnyje išvardyti Sąjungos derinamieji teisės aktai ir ji priskiriama vienai iš III priede išvardytų kategorijų, sistemos tiekėjas laikosi atitinkamos atitikties vertinimo procedūros, reikalaujamos pagal atitinkamus I priedo A skirsnyje išvardytus Sąjungos derinamuosius teisės aktus.

4. Iš esmės pakeitus didelės rizikos DI sistemą, kuriai jau taikyta atitikties vertinimo procedūra, atliekama nauja jos atitikties vertinimo procedūra, neatsižvelgiant į tai, ar pakeistą sistemą ketinama papildomai platinti, ar ja toliau naudosis dabartinis diegėjas.

Jei didelės rizikos DI sistema mokosi ir po to, kai buvo pateikta rinkai arba pradėta naudoti, tos sistemos ir jos veikimo pakeitimai, kuriuos tiekėjas buvo iš anksto numatęs tada, kai buvo atliekamas pirminis atitikties vertinimas, ir kurie yra paminėti į techninius dokumentus įtrauktoje IV priedo 2 punkto f papunktyje nurodytoje informacijoje, nelaikomi esminiais pakeitimais.

5. Komisijai suteikiami įgaliojimai pagal 97 straipsnį priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti VI ir VII priedus, kad juos atnaujintų atsižvelgiant į techninę pažangą.

6. Komisijai suteikiami įgaliojimai pagal 97 straipsnį priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti šio straipsnio 1 ir 2 dalis, kad III priedo 2–8 punktuose nurodytoms didelės rizikos DI sistemoms būtų taikoma VII priede nurodyta atitikties vertinimo procedūra arba jos dalis. Tokius deleguotuosius aktus Komisija priima atsižvelgdama į VI priede nurodytos vidaus kontrole grindžiamos atitikties vertinimo procedūros veiksmingumą siekiant užtikrinti, kad tokios sistemos nekeltų rizikos sveikatai, saugai ir pagrindinių teisių apsaugai, arba tokią riziką mažinti, taip pat į tai, ar notifikuotosios įstaigos turi pakankamai pajėgumų ir išteklių.