3 straipsnis. Leidimo pakartotinai naudoti sveikatos duomenis išdavimas ir tikslinimas

1. Sveikatos duomenys pakartotinai naudojami tik turint Vyriausybės įgaliotos institucijos išduotą leidimą pakartotinai naudoti sveikatos duomenis (toliau – leidimas), išskyrus šio įstatymo 14 straipsnyje nurodytus atvejus.

2. Lietuvos Respublikos teritorijoje ūkinę veiklą vykdantys fiziniai ir juridiniai asmenys, kitos organizacijos, juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniai, siekiantys pakartotinai naudoti sveikatos duomenis (toliau – pareiškėjas), Vyriausybės įgaliotai institucijai pateikia dokumentą, kuriuo patvirtinama prašymą teikiančio fizinio asmens, juridinio asmens arba kitos organizacijos, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinio vadovo ar jo įgalioto asmens tapatybė, jeigu prašymą teikia juridinio asmens arba kitos organizacijos, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinio vadovo įgaliotas asmuo, – įgaliojimą atstovauti juridiniam asmeniui arba kitai organizacijai, juridinio asmens arba kitos organizacijos padaliniui teikiant ir nagrinėjant prašymą ir Vyriausybės įgaliotos institucijos patvirtintos formos prašymą, kuriame nurodo:

1) prašomus pateikti sveikatos duomenis (jų apimtis, kiekybinius ir kokybinius kriterijus) ir jų atitikties prašyme nurodytam pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo tikslui pagrindimą;

2) pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo tikslą ir šio straipsnio 7 dalyje nurodytą sritį;

3) pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo terminą, kuriam prašo išduoti leidimą, ir jo pagrindimą;

4) informaciją, kaip pareiškėjo veikla yra susijusi su prašomų pateikti sveikatos duomenų naudojimo sritimi, nurodyta prašyme;

5) informaciją, pagrindžiančią poreikį sveikatos duomenis naudoti ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, ir šios sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkos atitiktį šio įstatymo 7 straipsnio 7 dalyje nustatytiems reikalavimams, jeigu sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo tikslui pasiekti pareiškėjui būtina sveikatos duomenis naudoti ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje. Prie prašymo pridedami šią informaciją pagrindžiantys dokumentai;

6) informaciją apie pareiškėjo atitiktį Vyriausybės nustatytiems kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimams, jeigu rezultatus, gautus remiantis pakartotinai naudojamais sveikatos duomenimis, norės nuasmeninti pats. Prie prašymo pridedami šią informaciją pagrindžiantys dokumentai;

7) teisėto asmens duomenų tvarkymo sąlygas, nurodytas Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 1 dalyje ir 9 straipsnio 2 dalyje, jeigu prašoma nenuasmenintų ir (arba) pseudonimintų sveikatos duomenų.

3. Prašymai ir kiti šio straipsnio 2 dalyje nurodyti dokumentai teikiami elektroninių ryšių priemonėmis elektronine forma, užtikrinant teksto vientisumą ir nepakeičiamumą, pasirašyti saugiu elektroniniu parašu. Prašymų teikimo tvarka nustatoma Vyriausybės tvirtinamame Leidimų išdavimo ir sveikatos duomenų teikimo pakartotinai naudoti tvarkos apraše (toliau – Leidimų išdavimo tvarkos aprašas).

4. Jeigu prašyme nurodytam tikslui reikalingi nenuasmeninti sveikatos duomenys, kai yra gautas duomenų subjekto sutikimas naudoti nenuasmenintus duomenis, arba sveikatos duomenis prašoma leisti pakartotinai naudoti šio įstatymo 13 straipsnyje nustatyta tvarka ir (arba) jeigu pareiškėjas prašo sveikatos duomenis naudoti ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, pareiškėjas, teikdamas prašymą, papildomai turi pateikti poveikio asmens duomenų apsaugai vertinimą, atliktą Reglamento (ES) 2016/679 35 straipsnyje nustatyta tvarka.

5. Vyriausybės įgaliota institucija, nustačiusi, kad pateikti ne visi dokumentai, nurodyti šio straipsnio 2 ir (arba) 4 dalyje, ir (arba) prašyme, ir (arba) kituose dokumentuose pateikta ne visa ir (arba) netiksli informacija, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo prašymo gavimo dienos nurodo šiuos trūkumus pareiškėjui ir nurodo, kad per Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatytą terminą, ne trumpesnį kaip 20 darbo dienų, jų nepašalinus prašymas nebus nagrinėjamas ir pareiškėjas prašymą turės teikti iš naujo.

6. Vyriausybės įgaliota institucija leidimą išduoda arba motyvuotai atsisako jį išduoti ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo gavimo dienos. Jeigu Vyriausybės įgaliota institucija neturi informacijos iš sveikatos duomenų valdytojų apie prašyme nurodytus sveikatos duomenis ir turi kreiptis į šių sveikatos duomenų valdytojus dėl informacijos apie galimybę šiuos sveikatos duomenis gauti pakartotinai naudoti, šis terminas Vyriausybės įgaliotos institucijos motyvuotu sprendimu gali būti pratęstas dar ne daugiau kaip 30 darbo dienų. Į šioje dalyje nurodytus leidimo išdavimo terminus neįskaičiuojamas šio straipsnio 5 dalyje nurodytas prašymo trūkumams šalinti nustatytas laikas.

7. Vyriausybės įgaliota institucija leidimą išduoda, jeigu sveikatos duomenys bus pakartotinai naudojami vienu ar keliais tikslais šiose srityse ir pareiškėjo veikla yra susijusi su šiomis sritimis:

1) moksliniais tyrimais ir eksperimentine plėtra;

2) inovacijomis;

3) švietimu;

4) žinių vadyba sveikatos srityje;

5) sveikatos politikos formavimu, sveikatos priežiūros planavimu, organizavimu ir valdymu;

6) statistikos tvarkymu.

8. Vyriausybės įgaliota institucija atsisako išduoti leidimą, jeigu:

1) tas pats pareiškėjas pakartotinai prašo tų pačių sveikatos duomenų, kurie jam jau buvo pateikti, ir nėra pasibaigęs leidimo, išduoto dėl šių sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo, galiojimo terminas;

2) prašomi duomenys yra atviri sveikatos duomenys;

3) sveikatos duomenų, kuriuos prašoma pateikti, valdytojas jų tvarkymą nutraukė pasikeitus sveikatos duomenų valdytojo funkcijoms;

4) pareiškėjas kreipiasi dėl sveikatos duomenų, kuriems teikti šio įstatymo nuostatos netaikomos;

5) pareiškėjas kreipiasi dėl sveikatos duomenų, kurie buvo surinkti turint duomenų subjekto sutikimą dėl pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo, tačiau šių duomenų pakartotinis naudojimas pareiškėjo nurodytu tikslu neatitiktų duomenų subjekto sutikime nurodytų duomenų atskleidimo ir naudojimo sąlygų;

6) prašyme nurodyta sveikatos duomenų aplinka neatitinka šio įstatymo 7 straipsnio 7 dalyje nustatytų reikalavimų;

7) pareiškėjo siekiamas pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo tikslas arba veikla nėra susiję su viena ar keliomis iš šio straipsnio 7 dalyje nurodytų sričių;

8) pareiškėjo prašomi sveikatos duomenys (jų apimtys, kiekybiniai ir kokybiniai kriterijai) neatitinka prašyme išduoti leidimą nurodyto sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo tikslo.

9. Jeigu leidimo turėtojas nori sveikatos duomenis, kuriems pakartotinai naudoti išduotas leidimas, naudoti kitu tikslu, kitoje srityje, kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje ilgiau, negu nurodyta leidime, arba jeigu leidimo turėtojas rezultatus, gautus remiantis pakartotinai naudojamais sveikatos duomenimis, norės nuasmeninti pats (jeigu leidime tokia teisė nebuvo nurodyta), taip pat kai pasikeičia leidimo turėtojo rekvizitai, nurodyti leidime, leidimo turėtojas Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka Vyriausybės įgaliotai institucijai šio straipsnio 3 dalyje nustatytu būdu turi pateikti prašymą pakeisti leidime nurodytas sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo sąlygas arba leidimo turėtojo rekvizitus (toliau – tikslinti leidimą), kuriame nurodo kitą sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo tikslą, sritį, atitinkančią šio straipsnio 7 dalį, ir (arba) sveikatos duomenų naudojimo terminą, ir (arba) kitą sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinką, negu nurodyta leidime, tai pagrindžiančią informaciją ir informaciją apie šios sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkos atitiktį šio įstatymo 7 straipsnio 7 dalyje nustatytiems reikalavimams (ir pateikia tai pagrindžiančius dokumentus) ir (arba) nurodo, kad rezultatus, gautus remiantis pakartotinai naudojamais sveikatos duomenimis, norės nuasmeninti pats, ir pateikia informaciją apie savo atitiktį Vyriausybės nustatytiems kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimams arba nurodo naujus leidimo turėtojo rekvizitus. Vyriausybės įgaliota institucija sprendimą dėl leidimo tikslinimo arba motyvuotą atsisakymą tikslinti leidimą Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo prašymo tikslinti leidimą ir visų dokumentų, kurie turi būti pateikti su prašymu, gavimo dienos.

10. Vyriausybės įgaliota institucija atsisako tikslinti leidimą, jeigu:

1) prašyme tikslinti leidimą nurodytas sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo tikslas nėra susijęs su šio straipsnio 7 dalyje nurodyta sritimi;

2) leidimo turėtojo veikla nėra susijusi su prašyme tikslinti leidimą nurodytų sveikatos duomenų naudojimo tikslų siekimu prašyme nurodytoje srityje;

3) prašyme tikslinti leidimą nurodyta kita sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinka neatitinka šio įstatymo 7 straipsnio 7 dalyje nustatytų reikalavimų;

4) prašyme tikslinti leidimą nurodytas sveikatos duomenų naudojimo terminas yra ilgesnis, negu reikia pasiekti prašyme nurodytus sveikatos duomenų naudojimo tikslus;

5) leidimo turėtojas neatitinka Vyriausybės nustatytų kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimų, jeigu prašyme tikslinti leidimą prašoma leisti rezultatus, gautus remiantis pakartotinai naudojamais sveikatos duomenimis, nuasmeninti pačiam;

6) pareiškėjo prašomi sveikatos duomenys (jų apimtys, kiekybiniai ir kokybiniai kriterijai) neatitinka prašyme tikslinti leidimą nurodyto sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo tikslo.

11. Vyriausybės įgaliota institucija sprendimą dėl leidimo išdavimo ar tikslinimo arba sprendimą dėl atsisakymo išduoti leidimą ar jį tikslinti pareiškėjui Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka pateikia ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo dėl leidimo išdavimo ar dėl atsisakymo išduoti leidimą arba sprendimo dėl leidimo tikslinimo ar atsisakymo jį tikslinti priėmimo dienos. Sprendime dėl atsisakymo išduoti leidimą šio straipsnio 8 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu turi būti nurodytas atvirų duomenų paskelbimo šaltinis. Kartu su sprendimu dėl leidimo išdavimo Vyriausybės įgaliota institucija pareiškėjui pateikia informaciją apie už sveikatos duomenų pakartotiniam naudojimui teikimą mokėtiną šio įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nurodytą atlyginimą, jo sumokėjimo terminą ir jo apskaičiavimo pagrindimą.

12. Leidimas išduodamas prašyme nurodytam terminui, ne ilgesniam, negu reikia pasiekti prašyme nurodytus sveikatos duomenų naudojimo tikslus.

13. Leidime nurodomas leidimo turėtojas, sveikatos duomenys, kuriems gauti išduotas leidimas, jų pakartotinio naudojimo tikslas ir sritis, nurodyta šio straipsnio 7 dalyje, leidimo galiojimo terminas, sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinka, teisė leidimo turėtojui pačiam nuasmeninti rezultatus, gautus remiantis pakartotinai naudojamais sveikatos duomenimis.

14. Leidimas nesuteikia pareiškėjui išimtinių teisių pakartotinai naudoti gautus sveikatos duomenis ir (arba) jų rinkinius.

15. Sveikatos duomenų atitikties pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo tikslui vertinimo kriterijus nustato Vyriausybės įgaliota institucija.