12 straipsnis. Didelės rizikos DI sistemos

1. Nedarant poveikio su tikslumu ir patikimumu susijusiems reikalavimams, nustatytiems Reglamento (ES) 2024/1689 15 straipsnyje, laikoma, kad produktai su skaitmeniniais elementais, kurie patenka į šio reglamento taikymo sritį ir kurie yra priskiriami prie didelės rizikos DI sistemų pagal to reglamento 6 straipsnį, atitinka to reglamento 15 straipsnyje nustatytus kibernetinio saugumo reikalavimus, jei:

a) tie produktai atitinka I priedo I dalyje nustatytus esminius kibernetinio saugumo reikalavimus;

b) gamintojo įdiegti procesai atitinka I priedo II dalyje nustatytus esminius kibernetinio saugumo reikalavimus, ir

c) pagal šį reglamentą išduota ES atitikties deklaracija įrodoma, kad pasiektas kibernetinio saugumo apsaugos lygis, kurio reikalaujama pagal Reglamento (ES) 2024/1689 15 straipsnį.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytiems produktams su skaitmeniniais elementais ir kibernetinio saugumo reikalavimams taikoma atitinkama atitikties vertinimo procedūra, numatyta Reglamento (ES) 2024/1689 43 straipsnyje. To vertinimo tikslais kompetenciją kontroliuoti didelės rizikos DI sistemų atitiktį pagal Reglamentą (ES) 2024/1689 turinčios notifikuotosios įstaigos taip pat turi kompetenciją kontroliuoti didelės rizikos DI sistemų, kurios patenka į šio reglamento taikymo sritį, atitiktį šio reglamento I priede nustatytiems reikalavimams, su sąlyga, kad atliekant notifikavimo pagal Reglamentą (ES) 2024/1689 procedūrą buvo įvertinta tų notifikuotųjų įstaigų atitiktis šio reglamento 39 straipsnyje nustatytiems reikalavimams.

3. Nukrypstant nuo šio straipsnio 2 dalies, šio reglamento III priede išvardytiems svarbiems produktams su skaitmeniniais elementais, kuriems taikomos šio reglamento 32 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose bei 3 dalyje nurodytos atitikties vertinimo procedūros, ir šio reglamento IV priede išvardytiems ypatingos svarbos produktams su skaitmeniniais elementais, kuriems taikomas reikalavimas gauti Europos kibernetinio saugumo sertifikatą pagal šio reglamento 8 straipsnio 1 dalį arba, jei jo neturima, kuriems taikomos šio reglamento 32 straipsnio 3 dalyje nurodytos atitikties vertinimo procedūros, ir kurie pagal Reglamento (ES) 2024/1689 6 straipsnį priskiriami prie didelės rizikos DI sistemų ir kuriems taikoma Reglamento (ES) 2024/1689 VI priede nurodyta vidaus kontrole pagrįsta atitikties vertinimo procedūra, šiame reglamente numatytos atitikties vertinimo procedūros taikomos tiek, kiek tai susiję su šiame reglamente nustatytais esminiais kibernetinio saugumo reikalavimais.

4. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytų produktų su skaitmeniniais elementais gamintojai gali dalyvauti Reglamento (ES) 2024/1689 57 straipsnyje nurodytoje apribotoje bandomojoje DI reglamentavimo aplinkoje.